枸橼酸西地那非片价格对比 20mg 白云山制药总厂

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】枸橼酸西地那非片
【规格】20mg(规格待定)
【主要成份】枸橼酸西地那非。
【功能主治/适应症】
本品适用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化。已在依前列醇治疗基础上加用本品的临床研究中证明了临床恶化的延缓效应。证明有效性的研究主要纳入的患者为WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的特发性PAH(71%)、与结缔组织病相关的PAH(25%)。使用限制：在波生坦疗法中加入西地那非不会对运动能力产生任何有益影响。
【用法用量】只能由对肺动脉高压治疗有经验的医师对患者进行治疗的启动和监测。如果经本品治疗后临床恶化，应当考虑选择其他疗法。剂量：成人：推荐剂量为20mg，一日三次(TID)。对于忘记服药的患者，医师应告知其尽快服药，之后继续按照正常剂量服药。对于漏服的剂量，患者不应通过服用双倍剂量的方式加以补偿。服用其它药物的患者：通常情况下，只有在进行仔细的获益-风险评估后方可进行剂量调整。当在已接受CYP3A4抑制剂(如红霉素或沙奎那韦)的患者中同时给药西地那非时，应考虑将剂量下调至20mg，每日两次。若与更为强效的CYP3A4抑制剂(克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)同时使用，建议将剂量下调至20mg，每日一次。西地那非与最强效的CYP3A4抑制剂的同时使用见[禁忌]。当与CYP3A4诱导剂同时使用时，可能需要对西地那非进行剂量调整(见[药物相互作用])。特殊人群：老年患者(≧65岁)：不需要进行剂量调整。以6分钟步行距离测定出的老年患者临床疗效可能会偏低。肾功能受损患者：包括严重肾功能受损(肌酐清除＜30mL/min)在内，肾功能受损患者不需要进行初始剂量的调整。只有在治疗不能良好耐受时，在仔细进行获益-风险评估后应当考虑将剂量下调至20mng，一日两次。肝功能受损患者：肝功能受损患者(Child-Pugh分级A级和B级)不需要进行初始剂量的调整。只有在治疗不能良好耐受时，在仔细进行获益-风险评估后应当考虑将剂量下调至20mg，一日两次。本品禁用于严重肝功能受损患者(Child-Pugh分级C级)(见[禁忌])。终止治疗：有限的资料显示本品治疗的突然终止不会引起肺动脉高压反弹恶化。然而为避免在撤药期间发生突然临床恶化的可能性，应当考虑逐步减量。在终止治疗期间建议加强监测。给药方式：本品仅供口服使用。服药间隔约为6-8小时，可与食物同服或不与食物同服。
【不良反应】以下为对照临床试验中，发生率＜2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。1、全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。2、心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。3、消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。4、血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。5、代谢和营养：口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。6、骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。7、神经系统：共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。8、呼吸系统：哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。9、皮肤及其附属器：荨麻疹。
【禁忌】1.对药品活性成分和赋形剂过敏者禁用。2.由于硝酸盐类药物具有降压效应，因此禁与一氧化氮供体(如亚硝酸戊酯)或任何形式的硝酸盐合用(不论是规律还是间断用药)。3.5型确酸二酯酶抑制剂(包括西地那非)禁与鸟苷酸环化酶刺激剂(如利奥西呱)合用，因为可能导致症状性低血压(见[药物相互作用])。4.禁与最强效的CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)合用《见[药物相互作用])。5.存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)引起的单眼视力丧失的患者，无论这一病变与以往使用5型确酸二酯酶抑制剂有无联系，禁忌使用(见[注意事项])。6.西地那非的安全性未在下列亚组患者中进行过研究，因此禁用于：严重肝损害、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低血压(血压低于90/50nmHg)。
【注意事项】西地那非尚未在重度肺动脉高压患者(功能分级为IV级)中进行过验证。如果临床状况恶化，应当考虑采用重症阶段治疗方案(如依前列醇)(见[用法用量])。在WHO功能分级I级的肺动脉高压患者中，尚未确立西地那非的获益.风险平衡。在特发性肺动脉高压、与结缔组织疾病或先天性心脏病相关的肺动脉高压方面对西地那非进行了研究，不推荐在其他类型的肺动脉高压中使用西地那非。其他详见说明书。
【药物相互作用】其他药物对西地那非的作用：体外实验：本品代谢主要通过细胞色素P4503A4（主要途径）和2C9（次要途径），故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内实验：健康志愿者同时服用本品50mg和西咪替丁（一种非特异性细胞色素P450抑制剂）800mg，导致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素（500mg，一日两次，共5天达到稳态）合用时，西地那非的药时曲线下面积（AUC）升高182%；单剂西地那非100mg与另一种CYP4503A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用，达到稳态时（1200mg，一日三次），则后者的Cmax提高140%，AUC增加210%，西地那非不影响后者的药代动力学；酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂，上述作用可能更大；当与CYP4503A4抑制剂（如酮康唑、红霉素、西咪替丁）合用时，西地那非的清除率降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】枸橼酸西地那非片不适用于妇女。
【老年患者用药】健康老年志愿者（≥65岁）的枸橼酸西地那非片清除率降低。血药浓度较高，可能同时增加不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜。
【药物过量】当发生药物过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，故肾脏透析不会增加清除率。
【药代动力学】西地那非口服后吸收迅速，绝对生物利用度约40%。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。消除以肝脏代谢为主（细胞色素P450同功酶3A4途径），生成一有活性的代谢产物，其性质与西地那非近似，细胞色素P450同功酶3A4（CYP4503A4）的强效抑制剂（如红霉素、酮康唑、伊曲康唑）以及细胞色素P450（CYP450）的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时，可能会导致西地那非血浆水平升高。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约4小时。空腹状态给予25～100mg时，约1小时内达最大血浆浓度（Cmax）127～560ng/ml。西地那非或它的主要代谢产物N-去甲基代谢产物（N-desmethyl）对PDE5选择性强度约为50%，蛋白结合率为96%。在总西地那非最大血浆浓度时，游离西地那非Cmax是22ng/ml。口服或静脉给药后，枸橼酸西地那非片主要以代谢产物的形式从粪便中排泄（约为口服剂量的80%），一小部分从尿中排泄（约为口服剂量的13%）。
【贮藏】密封，30℃以下保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
【药品上市许可持有人】广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
【批准文号】国药准字H20247264
【生产地址】广州市白云区同和街云祥路88号
【药品本位码】86900381002337