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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】磷酸川芎嗪滴丸
- 【商品名/商标】
益修仁/弘旭明
- 【规格】5mg*180丸
- 【主要成份】磷酸川芎嗪。
- 【性状】益修仁磷酸川芎嗪滴丸为白色或类白色滴丸。
- 【功能主治/适应症】
用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。
- 【用法用量】口服。一次50～100mg(10～20丸)，一日3次，1个月为一疗程或遵医嘱。
- 【不良反应】上市后监测中发现磷酸川芎嗪口服制剂有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1.胃肠系统：口干、口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃部不适等。2.神经系统及精神反应：头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠等。3.皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹等。4.全身性损害：乏力、外周水肿等。5.其他：潮红、心悸、呼吸困难、超敏反应、低血压等。
- 【禁忌】1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。3孕妇禁用。
- 【注意事项】1、脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。2、益修仁磷酸川芎嗪滴丸酸性较强，不直与碱性药物配伍。3、不可同时使用与本品所含成分相似（川芎嗪）的品种，避免超剂量用药。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊，谨慎使用。
- 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献，不建议儿童使用。
- 【药理毒理】磷酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环和活血化淤作用。并对已聚集的血小板有解聚作用。
- 【药物过量】药物过量可出现胃部不适、口干、垂涎等症状。文献报道有1例76岁男性患者，误服川芎嗪48片，计2400mg，出现上消化道出血症状。如服用过量出现相关症状，需及时对症处理。
- 【药代动力学】根据文献资料，以健康犬为实验对象，单次静脉注射2%磷酸川芎嗪30mg/kg（相当于川芎嗪19.52mg/kg），根据实测的药-时曲线，按一级消除动力学、一房室开放模型进行数学处理，计算各项药代动力学参数。结果显示，磷酸川芎嗪进入血循环后迅速分布和消除，静注后2～3小时血药浓度即降低至1μg/ml以下；与盐酸川芎嗪相比，磷酸川芎嗪的消除速率常数较小、半衰期较长、表观分布容积较大。磷酸川芎嗪可以通过血-脑脊液屏障。 20名健康男性志愿者按双周期自身交叉设计、单剂量口服300mg，以磷酸川芎嗪片（北京燕京制药厂生产的50mg规格）为参比制剂进行的人体生物利用度比较研究结果表明，本品的药代动力学参数分别为：Cmax为4.50±0.96μg·ml[sup]-1[/sup]、Tmax为0.5±0.2h、T1/2为1.32±0.24h、MRT为1.94±0.26h、AUC0-8为6.88±1.71μg·ml[sup]-1[/sup]、AUC0-∞为7.01±1.76μg·ml[sup]-1[/sup]；磷酸川芎嗪片的药动力学参数分别为：Cmax为4.45±1.69μg·ml[sup]-1[/sup]、Tmax为0.8±0.3h、T1/2为1.30±0.22h、MRT为2.02±0.22h、AUC0-∞为6.71±1.25μg·ml[sup]-1[/sup]、AUC0-∞为6.82±1.27·ml[sup]-1[/sup]；与参比制剂比较，本品AUC0-8生物利用度90%置信区间为94.35-108.42%（等效范围80%～125%），Cmax的90%置信区间为93.66-119.49%（等效范围70%～143%），Ln（AUC）、Ln(Cmax)经双单侧t检验表明本品与参比制剂具有生物等效性，Tmax经非参数法（Wilcoxon-Mann-Whitney法）检验，本品与磷酸川芎嗪片差异有显著意义（P[0.05），提示本品溶出速率较快。
- 【生产厂家】南昌弘益药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】南昌弘益药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20051441
- 【生产地址】江西省南昌市高新技术产业开发区火炬大街789号
- 【条形码】6940540400318
- 【药品本位码】86905400000141
粤公网安备 44190002000244号