达格列净片价格对比 10mg 浙江华海药业

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】达格列净片
【规格】10mg(规格待补充)
【主要成份】本品活性成份为达格列净。辅料：微晶纤维素，无水乳糖，交联聚维酮，二氧化硅，硬脂酸镁，黄色欧巴代Ⅱ。
【功能主治/适应症】
1、用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAⅡ-Ⅳ级)，降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。4、重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【用法用量】开始本品治疗前：在开始本品治疗前应评估肾功能，之后在有临床指征时进行评估(参见注意事项)。开始本品治疗前评估血容量状态，必要时纠正血容量不足(参见注意事项和老年用药)。推荐剂量：根据估算肾小球滤过率(eGFR)的推荐剂量见表1。【eGFR(ml/min/1.73m2)--推荐剂量】eGFR45或更高：用于改善血糖控制，推荐起始剂量为5mg，每日一次，口服。对于需要额外增加血糖控制”的患者，剂量可增加至10mg，口服，每日一次*。对于其他适应症，推荐起始剂量为10mg，口服，每日一次。eGFR25至低于45：10mg，口服，每日一次*。eGFR低于25：不推荐起始治疗，但患者如果正在使用本品治疗，可继续口服10mg，每日一次，以降低eGFR下降、ESKD、CV死亡和hHF风险。透析：禁用。*不建议将本品用于eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。基于本品的作用机制，在该条件下本品的降糖作用可能会降低。hHF：因心力衰竭住院，CV：心血管，ESKD：终末期肾病。肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险(参见药代动力学)。
【不良反应】重要不良反应描述见如下及说明书相应部分(参见注意事项)：·糖尿病患者的酮症酸中毒；·血容量不足；·尿脓毒症和肾盂肾炎；·与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖；·会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)；·生殖器真菌感染。上市后经验：糖尿病患者在本品上市后使用的过程中，报告了其它的不良反应。这些反应来自未知数量人群的自发报告，因此无法确切估计其发生频率或判定是否与药物暴露存在因果关系。·酮症酸中毒(参见注意事项)；·急性肾损伤(参见注意事项)；·尿脓毒症和肾盂肾炎(参见注意事项)；·会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)；·皮疹。
【禁忌】对本品有严重超敏反应史者禁用，如过敏反应或血管性水肿(参见不良反应)。透析患者禁用(参见药代动力学中的特殊人群用药)。
【注意事项】糖尿病患者的酮症酸中毒：已识别到接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(包括达格列净)的1型和2型糖尿病患者出现酮症酸中毒的报告，酮症酸中毒是一种严重危及生命的疾病，需要紧急住院治疗。在1型糖尿病患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂的患者相比，接受SGLT2抑制剂的患者酮症酸中毒的风险增加。使用达格列净的患者中有报告出现致死性酮症酸中毒病例。达格列净不适用于治疗1型糖尿病患者。对于接受达格列净治疗且出现重度代谢性酸中毒体征和症状的患者，无论血糖水平如何，均应评估其是否出现酮症酸中毒，因为即便血糖水平低于250mg/dL，也有可能出现达格列净相关酮症酸中毒。如疑似酮症酸中毒，则应停用达格列净，且应对患者进行评估并迅速开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、补液和碳水化合物的补充。在许多上市后报告中，尤其是在1型糖尿病患者中，由于血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒患者的典型血糖水平(通常低于250mg/dL)，因此无法立即识别出酮症酸中毒，故而其治疗会有所延迟。出现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身不适和呼吸急促。在部分但非全部病例中，已识别出胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术导致热量摄入量降低、提示缺乏胰岛素的胰腺疾病(例如1型糖尿病，胰腺炎或胰腺手术病史)以及酗酒等酮症酸中毒诱因。在开始达格列净治疗前，需考虑患者病史中可能导致酮症酸中毒的因素，包括任何病因造成的胰腺胰岛素分泌不足、热量限制和酗酒等。对于接受达格列净治疗的患者，在已知可能导致酮症酸中毒的临床状况(例如因急症或手术延长禁食)下，应考虑监测酮症酸中毒并暂时停用达格列净。重新开始本品治疗前确保去除酮症酸中毒的风险因素。告知患者酮症酸中毒的症状和体征，指导患者在出现此类症状和体征的情况下停用本品并立刻就医。血容量不足：本品可能导致血容量不足。采用本品开始治疗后会发生症状性低血压或急性一过性肌酐变化。在接受SGLT2抑制剂(包括达格列净片)的2型糖尿病患者中，已有上市后急性肾损伤的报告，其中一些患者需要住院治疗和透析。肾功能受损患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿剂的患者血容量不足和低血压风险可能增加。具有以上一种或多种特征的患者在开始本品治疗前，应评估血容量状态和肾功能，并纠正血容量状态。治疗期间应监测低血压的体征和症状以及肾功能。肾损害患者用药： DAPA-CKD研究在4304例慢性肾脏病(eGFR 25-75mL/min/1.73m2)患者中评价了达格列净。另外，在DAPA-HF研究的1926例eGFR 30-60mL/min/1.73m2的患者中也对达格列净进行了评估。达格列净在这两项研究各eGFR亚组中的安全性特征与已知的安全性特征--致(参见不良反应和临床试验)。达格列净的有效性和安全性研究未入组eGFR小于25mL/min/1.73m2的患者(参见用法用量)，并且透析患者禁用本品(参见禁忌)。不建议将本品用于eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。基于本品的作用机制，在该条件下本品的降糖作用可能会降低。在两项纳入中度肾损害患者(分别为eGFR范围为45至小于60mL/min/1.73m2(参见临床试验)，和eGFR范围为30至小于60mL/min/1.73m2)的研究中评价达格列净。糖尿病伴肾损害患者使用达格列净，可能更容易出现低血压，并可能因血容量不足导致急性肾损伤风险增加。在对于eGFR30至小于60mL/min/1.73m2患者的研究中发现，达格列净组有13例患者发生骨折，安慰剂组无骨折发生(参见不良反应)。对eGFR小于45mL/min/1.73m2，且未确诊CV疾病或无CV危险因素的患者不建议使用达格列净进行血糖控制(参见用法用量)。尿脓毒症和肾盂肾炎：已有在接受SGLT2抑制剂(包括达格列净)治疗的患者中发生严重尿路感染的上市后报告，包括需要住院治疗的尿脓毒症和肾盂肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有指征，则应评估患者的尿路感染体征和症状，并及时处理(参见不良反应)。与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖：已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖。达格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂合用可能增加低血糖的风险(参见不良反应)。因此，与达格列净合用时，应使用较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂，以降低低血糖的风险。会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)：在接受SGLT2抑制剂(包括本品)的糖尿病患者中上市后监测发现会阴坏死性筋膜炎的报告，该疾病是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急手术干预治疗。据报道，女性和男性均有病例出现。严重的结果包括住院治疗、多次手术和死亡。本品治疗的患者在生殖器或会阴部出现疼痛或压痛、红斑或肿胀，伴有发烧或不适，应注意鉴别是否为坏死性筋膜炎。如果怀疑，要立即起用广谱抗生素治疗，必要时进行外科清创术。停用本品，密切监测血糖水平，并提供适当的替代疗法进行血糖控制。生殖器真菌感染：达格列净会增加生殖器真菌感染风险，有生殖器真菌感染史的患者更容易生殖器真菌感染(参见不良反应)，所以应监测并给予相应治疗。
【药物相互作用】阳性尿糖试验：对于正服用SGLT2抑制剂的患者，不建议采用尿糖试验监测血糖控制，因SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，将会导致尿糖试验结果呈阳性。建议采用其他方法监测血糖控制。与1,5脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的相互作用试验：不建议用1,5-AG来监测血糖，因为对使用SGLT2抑制剂治疗的患者来说使1,5-AG测量值不太可靠。建议采用其他方法监测血糖。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：风险总结：在妊娠中期和晚期不推荐使用本品。孕妇使用本品的数据有限，不足以确定药物相关的重大出生缺陷或流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳可导致孕妇和胎儿风险(参见临床考虑)。在妊娠前即患有糖尿病且HbA1c大于7%的孕妇中，重大先天缺陷的背景风险预估为6%-10%，在HbA1c大于10%的孕妇中，该风险高达20%至25%。在以上人群中，没有流产的背景风险预估数据。临床考虑：疾病相关的孕妇和/或胎儿风险：妊娠期糖尿病控制不佳会增加孕妇发生糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自发性流产、早产和分娩并发症的风险。控制不佳的糖尿病增加胎儿重大先天缺陷、死胎和巨大儿相关疾病的风险。哺乳：风险总结：尚不清楚达格列净是否会分泌至人乳汁中，也不清楚达格列净对哺乳婴儿和泌乳量的影响。人肾成熟发生在妊娠期和出生后前2年，此阶段会发生哺乳暴露，所以有发生肾脏不良结果的风险。达格列净对哺乳婴儿可产生潜在严重不良反应，建议在哺乳期间不得使用本品。
【老年患者用药】不建议按年龄调整本品给药剂量。达格列净的21项双盲、对照、为改善血糖控制的临床有效性研究汇总显示，5936例达格列净治疗患者中共1424例(24%)为65岁及65岁以上，其中207例(3.5%)患者为75岁及75岁以上。在对照肾功能(eGFR)水平后，发现65岁以下患者和这些65岁及65岁以上患者的疗效相似。对于≥65岁患者，为控制血糖，接受达格列净治疗后患者发生低血压不良反应的发生率高于安慰剂治疗患者(参见注意事项和不良反应)。在DAPA-HF和DAPA-CKD研究中，65岁及以下患者和65岁以上患者的安全性和有效性相似。在DAPA-HF研究中，4744例HFrEF患者中有2714(57%)例患者年龄大于65岁。在DAPA-CKD研究中，4304例CKD患者中有1818(42%)例患者年龄大于65岁。
【儿童用药】尚未确定达格列净在18岁以下儿童患者中的安全性与疗效。
【药理毒理】达格列净通过抑制钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）——肾内的一种使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白质——而发挥作用。这使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。使用这种药物要求患者的肾功能正常，中至重度肾功能不全患者禁用该药。本品单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物联合使用，可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反应发生率与安慰剂相似，低血糖风险低，可减轻体重。达格列净的疗效与二肽基肽酶抑制剂等数种新型降糖药物相当，而且可轻度降低血压和体重。该药有5mg和10mg两种片剂可供选择，可单独使用或与包括胰岛素在内的其他糖尿病药物联用。
【药物过量】临床试验期间无达格列净过量给药的报告。过量给药时，应根据患者临床状况，采取适当的支持疗法。尚未研究通过血液透析清除达格列净。健康志愿者单次口服高达500mg达格列净(50倍最大推荐人用剂量)，在剂量相关时间(500mg剂量至少服用5天)内，可在这些受试者尿液中检出葡萄糖，未报告脱水、低血压或电解质失衡，对QTc间期没有临床意义影响。低血糖发生率与安慰剂相似。临床研究中，健康志愿者和2型糖尿病受试者连续2周服用每日一次高达100mg(10倍最大推荐人用剂量)达格列净，其低血糖发生率略高于安慰剂组，与剂量无相关性。治疗组中不良事件(包括脱水或低血压)发生率与安慰剂组相似，实验室参数包括血清电解质和肾功能指标，无具有临床意义的剂量相关变化。
【药代动力学】在健康受试者中，达格列净口服后快速吸收，达峰时间Tmax为1～2h，蛋白结合率为91%，口服生物利用度约为78%，血浆终末半衰期为12.9h。口服后，药物主要在肝脏经尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基转移酶1A9( UGT1A9) 代谢为无活性的代谢物，较小部分经P450 酶代谢，对P450 酶没有抑制或诱导作用。药物原型和相关代谢物75% 经尿排泄，21% 经粪便排泄。本品与高脂食物同时服用与空腹服用相比，Tmax延长1倍，但是吸收程度没有影响，因此可与食物同服。肾功能对达格列净的药动学有较大影响，合并轻度、中度或重度肾功能不全的糖尿病患者口服达格列净20 mg·d-1 共7d，该药的平均系统暴露较肾功能正常的糖尿病患者分别高32%，60% 和87%。在肾功能正常、轻度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中，药物达稳态时24h的尿糖排泄量依次为85，52，18，11g。Kasichayanula等研究了肝功能不全对达格列净的药动学影响。轻、中度和严重肝功能不全的受试者单次口服达格列净10mg，各组Cmax分别较肝功能正常者低12%、高12%和高40%，各组AUC分别较肝功能正常者的高3%，36%和67%。因此，中度和重度肾功能不全者不推荐使用达格列净，重度肝功能不全患者需要减少使用剂量。
【贮藏】密闭，不超过30℃保存。
【生产厂家】浙江华海药业股份有限公司
【药品上市许可持有人】浙江华海药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H20249660
【生产地址】浙江省临海市汛桥
【药品本位码】86904647001737