据媒体报道,斯泰度塔单抗注射液是全球首款重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体。临床试验结果显示斯泰度塔单抗注射液的安全性和耐受性良好,免疫原性低。I~III期临床试验中,斯泰度塔单抗注射液总体不良事件发生率与安慰剂/HTIG相似。III期临床研究结果显示,斯泰度塔单抗注射液在疗效终点上优效于目前临床标准治疗250 IU HTIG。此外,相比于传统的治疗药品,斯泰度塔单抗还拥有可控性强、生产周期更短,生产原料不受限,产能易放大,药物可及性更好等特点。
斯泰度塔单抗注射液于2022年3月被中国CDE纳入突破性治疗药物品种名单,同年8月被美国FDA授予快速评审通道资格。
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