安启医疗主动召回血管造影导管

安启医疗AngioDynamics Inc对血管造影导管主动召回

上海美创医疗器械有限公司报告，由于产品贴有错误标签的原因，生产商安启医疗AngioDynamics Inc对其生产的血管造影导管Angiographic Catheter（国械注进20163032901）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月6日 国家药品监督管理局

国械注进20163032901的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163032901
注册人名称 安启医疗AngioDynamics Inc
注册人住所 603 Queensbury Ave, Queensbury, NY 12804 USA
生产地址 603 Queensbury Ave, Queensbury, NY 12804 USA
代理人名称 上海美创医疗器械有限公司
代理人住所 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室
产品名称 血管造影导管Angiographic Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品包括Soft-Vu和Accu-Vu两种类型，导管由管座和管体组成，管座材料为尼龙，管体
材料为聚酰胺，带有或不带有不锈钢编制网。Soft-Vu和Accu-Vu型导管带有柔软尖端、尖
端部分含有不透X线的钨材料。Accu-Vu导管带有铂铱合金不透X线标识。环氧乙烷灭菌，一
次性使用，有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品适用于血管造影诊断。
备注 原注册证编号：国械注进20163772901
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-23
有效期至 2026-03-22