康普药业注射用甲磺酸萘莫司他的临床申请获受理

2024年12月12日，中国国家药品审评中心官网最新显示，康普药业股份有限公司按注册分类3类申报的注射用甲磺酸萘莫司他临床申请获受理。公开资料显示，注射用甲磺酸萘莫司他(nafamostatmesilate,NM)，是一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，其适应症为1.用于治疗急性胰腺炎、急性恶化的慢性胰腺炎、手术后急性胰腺炎、胰管造影后的急性胰腺炎与急性外伤性胰腺炎。2.用于治疗弥散性血管内凝血症（DIC）。3.用于预防血液体外循环时的血液凝固。

甲磺酸萘莫司他（简称萘莫司他）是一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有多靶点抗凝效应，作用于凝血酶、Ⅶa、Ⅹa和Ⅻa等关键凝血因子，可用于体外循环的抗凝。萘莫司他在体外循环中注入血液后即开始降解，血液净化还通过弥散、对流和吸附等方式清除相当比例的萘莫司他，少量进入体内后则通过肝脏和血液快速降解，半衰期仅5~8min，对体内凝血功能影响较小，因而具有体外局部抗凝特性。与其他抗凝剂应用于全身抗凝相比，萘莫司他显著降低出血发生率，不仅适用于常规血液净化抗凝，还适用于存在出血风险和活动性出血的患者。

作为一种新型抗凝剂，甲磺酸萘莫司他既安全又有效，可以显著延长滤器使用寿命、减少出血并发症。相关资料显示，萘莫司他对弥散性血管内凝血（DIC）、急性胰腺炎也有很好的效果。江苏杜瑞制药有限公司研发的注射用甲磺酸萘莫司他为国内首仿，将填补国内DIC预防与治疗领域的空白。为重症胰腺炎、术后胰腺炎的预防、高危出血倾向患者的血液透析等提供一个安全有效的新药。