细胞治疗产品生产检查指南

关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。

特此通告。

附件：细胞治疗产品生产检查指南

国家药监局核查中心 2025年1月13日

细胞治疗产品作为新兴的医疗手段，在多种疾病治疗方面展现出巨大潜力。然而，其生产过程复杂且具有特殊性，对质量和安全管理要求极高。此次发布的《细胞治疗产品生产检查指南》涵盖了适用范围、法规依据及详细的检查要点等多方面内容。

该《细胞治疗产品生产检查指南》的发布，将有力促进细胞治疗产品生产企业规范生产流程、提升质量管理水平，保障产品质量和安全性，推动我国细胞治疗产业健康、有序发展，为广大患者带来更可靠的治疗希望。