雷莫司琼缓释贴片获批临床默示许可 拟用于化疗后呕吐

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近日，杭州和康药业研发的盐酸雷莫司琼缓释贴片正式获得国家药监局临床试验默示许可，拟用于预防和治疗化疗后恶心呕吐（CINV）及术后恶心呕吐（PONV）。作为全球首个申报上市的雷莫司琼透皮贴剂，该产品通过剂型创新突破传统给药局限，有望为肿瘤患者提供更便捷、长效的止吐解决方案。 雷莫司琼是临床广泛使用的5-HT3受体拮抗剂，既往剂型以口服片剂、注射剂为主。此次开发的缓释贴片通过透皮给药技术实现72小时持续释放，单次贴敷即可覆盖化疗周期（如顺铂等高致吐方案）的关键呕吐期。相较于每日多次口服或静脉注射，贴片剂型可显著提高行动不便、吞咽困难患者的用药依从性，同时避免注射相关疼痛和感染风险。 国家药监局数据库显示，该贴片同时申报了CINV和PONV双适应症。临床前研究证实，其血药浓度稳定维持在治疗窗内，对延迟性呕吐（化疗后24-120小时）的防控更具优势，这一特性或填补现有止吐方案短板。 研发方杭州和康药业为浙江省高新技术企业，建有透皮制剂省级研发中心，此前已上市芬太尼透皮贴等产品。此次雷莫司琼贴片采用基质型控释技术，通过皮肤角质层贮库效应延长作用时间。企业披露，该产品已完成中试放大生产，稳定性试验数据显示常温保存条件下质量可控。 值得关注的是，现行国家医保目录中尚无透皮贴剂型止吐药物。若该产品后续临床试验进展顺利，可能成为国内首个进入肿瘤支持治疗领域的透皮止吐药，与阿瑞匹坦口服剂、帕洛诺司琼注射剂等形成差异化竞争。