河南省药监局在2025年2月10日发布了河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2025年第2期),其中标识为江西达优医疗科技有限公司的臂式电子血压计抽检不合格,详情如下:
序号:2
样品名称:臂式电子血压计
受检单位:杞县婷婷医疗器械有限公司
标示生产单位:江西达优医疗科技有限公司
规格型号:DY-T500
生产批号/产品编号:20230609
抽样单位:开封市市场监督管理局
检验机构:河南省药品医疗器械检验院
不合格项目:设备或设备部件的外部标记
江西达优医疗科技有限公司臂式全自动电子血压计的注册信息如下:
注册证编号 赣械注准20202070528
注册人名称 江西达优医疗科技有限公司
注册人住所 江西省宜春市万载县万载工业园区阳光大道标准厂房B7号楼
生产地址 江西省宜春市万载县万载工业园区阳光大道标准厂房B7号楼
产品名称 臂式电子血压计
管理类别 第二类
型号规格 DY-T500
结构及组成/主要组成成分 产品由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、通讯模块、嵌入式软件等)和袖带组成。
适用范围/预期用途 该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏,其数值供诊断参考。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2020-08-26
有效期至 2025-08-25