浙江欧健医用器材召回不合规一次性使用无菌注射器

浙江欧健医用器材有限公司对一次性使用无菌注射器带针主动召回

浙江欧健医用器材有限公司报告，由于浙江省医疗器械抽样检查中一次性使用无菌注射器带针按手间距不符合规定要求，公司对该产品（注册证号：国械注准20153141308）主动召回，召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为1批/20w支，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

浙江欧健医疗器械召回事件报告表

2024年12月13日

国械注准20153141308的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20153141308
注册人名称 浙江欧健医用器材有限公司
注册人住所 浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号
生产地址 浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号
产品名称 一次性使用无菌注射器 带针
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 由芯杆、活塞、外套及注射针组成。
适用范围/预期用途 适用于抽吸液体或注入液体后立即注射。
备注 原注册证编号：国械注准20153151308
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-09-02
有效期至 2025-09-01