YNNEOS®冻干型天花和猴痘疫苗获FDA批准

2025年3月31日，Bavarian Nordic宣布其冻干型天花和猴痘疫苗（JYNNEOS®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防18岁及以上成人感染天花和猴痘。JYNNEOS冻干疫苗的获批是天花和猴痘防控领域的重要进展。其优化的储存特性和长期稳定性使其成为国家疫苗储备的理想选择，同时也为全球公共卫生安全提供了更强保障。

此次批准基于2024年5月提交的补充生物制品许可申请（sBLA），其中包含的临床数据证明，冻干制剂与液体冷冻制剂在免疫原性和安全性方面表现相当。此外，非临床研究和生产工艺数据也支持了冻干制剂的可行性。

JYNNEOS疫苗最初于2019年9月获FDA批准，但其液体冷冻制剂对冷链运输和储存条件有较高要求，限制了其在长期储备中的适用性。此次获批的冻干制剂在稳定性、储存条件和保质期方面具有显著优势，使其更适合大规模储备和应急使用。