- 【警示】请按说明书或者在药师指导下购买和使用。
- 【产品名称】屈螺酮炔雌醇片
- 【商品名/商标】
优思明/Yasmin
- 【规格】(3mg+0.03mg)*21片
- 【主要成份】每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg。
- 【性状】 本品为浅黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
- 【功能主治/适应症】
女性避孕。
- 【用法用量】必须按照包装所标明的顺序,每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片,连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药,其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血,而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。
- 【不良反应】在中国进行的Ⅲ期临床试验显示,整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件,最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%)和情绪波动(32例即5.6%)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中,优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠,这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。
- 【禁忌】复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。 1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞)或脑血管意外,或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如:短暂脑缺血发作, 心绞痛)。 3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症。 6、胰腺炎或其病史,并伴有重度高甘油三酯血症。 7、存在或曾有严重的肝脏疾病史,只要肝功能指标没有恢复正常。 8、重度肾功能不全或急性肾衰。 9、肾上腺功能不全。 10、存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史。 11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤(例如:生殖器官或乳腺)。 12、原因不明的阴道出血。 13、已知或怀疑妊娠。 14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏。
- 【药理毒理】1、药理作用 复方口服避孕药(COCs)的避孕作用是基于多种因素的相互作用,最重要的是抑制排卵和改变宫颈分泌物。除了避孕作用外,COCs 虽有(警告和不良反应)中提及的不利特性,还有很多有利的特性:如月经周期更有规律,痛经减轻,出血量较少。后者可以减少缺铁的发生。屈螺酮除避孕外,还具有其它有利特性。屈螺酮具有抗盐皮质激素活性,能防止由于液体潴留而引起的体重增加和其它症状。它对抗与雌激素相关的钠潴留,提供良好的耐受性,并对经前期综合征(PMS)有积极作用。与炔雌醇组成复方,屈螺酮增高了高密度脂蛋白(HDL)水平,显示良好的脂质谱。屈螺酮的抗雄激素活性对皮肤有良好的作用,减少痤疮损伤及皮脂的产生。此外,屈螺酮并不对抗与炔雌醇相关的SHBG 增高,后者有利于与内源性雄激素的结合并使其失活。屈螺酮没有任何雄激素、雌激素、糖皮质激素、与抗糖皮质激素的活性。这一特性,结合其抗盐皮质激素和抗雄激素特性,使屈螺酮的生化和药理性能与天然孕激素十分相似。此外,有证据表明,子宫内膜癌和卵巢癌的风险降低。而且,较高剂量的COCs(炔雌醇0.05mg)已经显示降低卵巢囊肿、盆腔炎、良性乳腺疾病和异齐妊娠的发生率。这一点是否也适用于较低剂量的COCs 尚有待证实。 2、毒理研究 临床前重复给药毒性、遗传毒性、潜在致癌性和生殖毒性常规实验显示对人体无特别危险。然而,必须记住,性甾体激素可能促进某些激素依赖性组织和肿瘤的生长。
- 【药物过量】迄今,尚无关于本品过量的任何临床经验。在临床前研究中也没有由于药物过量而造成严重毒性作用的报告。基于对COC 的一般经验,在这种情况下可能出现的症状为:恶心、呕吐,在年轻的女孩中,可能会出现轻度的阴道出血。没有解毒药物,进一步处理为对症治疗。
- 【生产厂家】德国Bayer Weimar GmbH & Co. KG
- 【药品上市许可持有人】澳大利亚Bayer Australia Ltd
- 【批准文号】国药准字HJ20170316
- 【生产地址】德国Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar, Germany
- 【条形码】6944259789757,6944259799756
- 【药品本位码】86981787000035