- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】匹多莫德颗粒
- 【商品名/商标】
金世力德
- 【规格】2g:0.4g*6袋
- 【主要成份】本品主要成份为:匹多莫德。其化学名称为:(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)-羰基]-噻唑烷基-4-羧酸。
- 【功能主治/适应症】
本品为免疫增强剂,适用于细胞免疫功能低下的临床患者;1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎);2.耳鼻吼科反复感染(鼻炎鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎);3.泌尿系统反复感染等。4.妇科感染;用于减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
- 【用法用量】成人:急性期用药:开始两周,每次0.8g(2袋),一日二次,随后减为每次0.8g(2袋),一日一次,或遵医嘱。预防期用药:每次0.8g(2袋),一日一次,连续用药60天或遵医嘱。儿童:急性期用药:开始两周,每次0.4g(1袋),一日二次,随后减为每次0.4g(1袋),一日一次,连续用药60天或遵医嘱。预防期用药:每次0.4g(1袋),连续用药60天或遵医嘱。
- 【不良反应】尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等,一般无须停药治疗。
- 【禁忌】对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。
- 【注意事项】高敏体质慎用;妊娠三个月内妇女应慎用;因食物影响本药的吸收,所以,本品应在两餐间服用。
- 【药物相互作用】尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。
- 【药理毒理】本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)对生育力无影响,对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌鼠SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。 围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
- 【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
- 【药代动力学】匹多莫德口服的人体生物利用度为45%。18名健康男性志愿者单剂口服匹多莫德800mg,血中药物达峰时间为1.9±0.6h,峰值浓度为 5.843±1.988μg/ml,消除半衰期为1.65±0.33h,曲线下面积为24.68±6.88μgh/ml。颗粒剂和片剂具有生物等效性。
- 【生产厂家】天津金世制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20030225
- 【生产地址】天津市西青经济开发区兴华九支路6号
- 【条形码】6941595700279
- 【药品本位码】86900873000629