- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】利奈唑胺片
- 【商品名/商标】
斯沃/Zyvox
- 【规格】600mg*10片
- 【主要成份】本品主要成份为利奈唑胺,化学名称为:(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺。辅料为玉米淀粉,微晶纤维素,羟丙纤维素,羟甲基淀粉钠,硬脂酸镁,羟丙甲纤维素,聚乙二醇,二氧化钛,和棕榈腊。钠离子含量为400mg每片含1.95mg,600mg每片含2.92mg(相当于每片中含有0.1mEq)。
- 【性状】斯沃利奈唑胺片为白色或类白色的薄膜衣片。一面凹刻“ZYV”,另一面凹刻“600”。
- 【功能主治/适应症】
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎,由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生,确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果,应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据,当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中,对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染,立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要(见警告)。
- 【用法用量】复杂的皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎--儿童患者(刚出生至11岁):每8小时,10mg/kg静注或口服;成人和青少年(12岁及以上):每12小时,600mg静注或口服;建议疗程(连续治疗天数):10至14天。万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症--儿童患者(刚出生至11岁):每8小时,10mg/kg静注或口服;成人和青少年(12岁及以上):每12小时,600mg静注或口服;;建议疗程(连续治疗天数):14至28天。单纯性的皮肤和皮肤软组织感染--儿童患者(刚出生至11岁):<5岁:每8小时按10mg/Kg口服;5-11岁:每12小时按10mg/kg口服;成人和青少年(12岁及以上):成人:每12小时口服400mg,青少年:每12小时口服600mg;建议疗程(连续治疗天数):10至14天。在对照临床研究中,研究方案所设定的治疗所有感染的疗程均为7至28天。总的疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用利奈唑胺注射液的患者,医生可根据临床状况,予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。
- 【禁忌】本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。单胺氧化酶抑制剂:正在使用任何能抑制单胺氧化酶A或B的药物(如:苯乙肼、异卡波肼)的患者,或两周内曾经使用过这类药物的患者不应使用利奈唑胺。引起血压升高的潜在相互作用:除非能够对于患者可能出现的血压升高进行监测,否则利奈唑胺不应用于存在以下潜在临床状况或同时使用以下类型药物的患者:-高血压未控制的患者、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺机能亢进、双相抑郁、分裂情感性精神障碍或处于急性意识模糊状态的患者;-使用以下任何药物的患者:5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺5-HT1受体激动剂(曲普坦类)、直接或间接拟交感神经药物(包括肾上腺素支气管扩张药、伪麻黄碱和去甲麻黄碱)、血管加压药物(如:肾上腺素、去甲肾上腺素),多巴胺类药物(如:多巴胺、多巴酚丁胺)、哌替啶或丁螺环酮(见【注意事项】、【药物相互作用】)。 动物数据表明,利奈唑胺及其代谢产物可进入乳汁,因此使用本品治疗之前和期间应停止哺乳(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。与5-羟色胺类药物潜在的相互作用:除非密切观察患者5-羟色胺综合征的体征和/或症状,否则利奈唑胺不应用于类癌综合征的患者和/或使用任何以下药物的患者:5-羟色胺再摄取抑制剂,三环类抗抑郁药,5-羟色胺5-HT1受体激动剂(曲普坦类药物)、哌替啶或丁螺环酮(见【注意事项】、一般注意事项和【药物相互作用】)。
- 【注意事项】为减少耐药细菌的产生,并确保本品和其他抗菌药物的疗效,斯沃应用于已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病的治疗或预防。使用斯沃过程中,有乳酸中毒的报道。在报道的病例中,病人反复出现恶心和呕吐。患者在接受斯沃时,发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血症,需要立即进行临床检查。使用斯沃合用5-羟色胺类药物,包括抗抑郁药,如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告(见药物相互作用)。在斯沃治疗的患者中,有周围神经病和视神经病的报道,患者治疗的时间基本上超过28天的最长推荐疗程。在视神经病变进展至视力丧失的病例中,患者治疗时间超过了最长的推荐疗程。在斯沃治疗小于28天的患者中,有出现视力模糊的报道。如患者出现视力损害的症状时,如:视敏度改变、色觉改变、视力模糊或视野缺损,应及时进行眼科检查。对于所有长期(≥3个月)使用斯沃的患者及报告有新视觉症状的患者,不论其接受斯沃治疗时间长短,应当进行视觉功能检测。如发生周围神经病和视神经病,应进行用药与潜在风险的评价,以判断是否继续用药。抗生素的使用可能导致非敏感菌株的过度生长。在治疗中如出现二重感染,应采取适当的措施。尚未对斯沃用于未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合征和未经治疗的甲状腺机能亢进的患者进行的研究。在对照临床研究中,对于应使用斯沃制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。在没有确诊或高度怀疑细菌感染的证据或没有预防指征时,处方斯沃可能不会给患者带来益处,且有增加耐药细菌产生的风险。
- 【贮藏】避光,密闭,在15-30℃(59-86℉)条件下保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】美国Pfizer Pharmaceuticals LLC
- 【药品上市许可持有人】德国Pfizer Pharma GmbH
- 【批准文号】国药准字HJ20181089
- 【生产地址】美国KM 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693
- 【药品本位码】86978736000277