- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氧氟沙星滴耳液
- 【商品名/商标】
晶灿/鑫烨
- 【规格】无菌制剂 8ml:24mg(3%)
- 【主要成份】氧氟沙星。
- 【性状】晶灿氧氟沙星滴耳液为淡黄绿色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于葡萄球菌、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单孢菌、流感嗜血杆菌中,对本剂敏感菌株所引起的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
- 【用法用量】成人一次点耳6~10滴,一日2次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外,根据症状适宜增减点耳次数,小儿适宜减少滴数。
- 【不良反应】不良反应发生情况的概要:在上市批准前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%(2例),主要为耳痛0.5%(2例),瘙痒感0.2%(1例)。其中小儿(110例)未发现不良反应。此外,进行了100例听力检查,未发现有听力下降者。在上市批准后进行的使用疗效(4年)调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%(15例),主要是耳痛等引起听觉、前庭障碍0.2%(6例),二重感染0.1%(4例),其中小儿(869例)未发现不良反应。1.过敏症:可能出现过敏症状(频率不详)时应停止投药。2.点耳部位:可能出现耳痛(0.1%以下)、外耳道发红(频率不详)现象。3.二重感染:可能出现二重感染(0.1%以下)4.其他:可能出现头痛(频率不详)。注:因是自发报告的不良反应,所以频率不详。
- 【禁忌】对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。
- 【注意事项】1.为防止发生耐药菌等,使用本剂时原则上应确认细菌敏感性,疗程应限于疾病治疗所需最短时间。2.对其他喹诺酮类抗菌剂有过敏病史的患者应慎用。3.使用本剂时,投药疗程4周为限。此后继续投药时,伴随长期投药发现有真菌、耐药菌等。故切不可随意使用,应慎重。4.使用注意事项:(1)给药途径:只用于点耳。(2)治疗方法:本剂使用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时,除局部治疗外,应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。(3)给药:使用本剂时若药液温度低,可能会引起眩晕。因此,使用温度应接近体温。点耳时,注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。5.经动物口服给药的实验(幼犬、幼大鼠)证实有关节异常现象。
- 【药物相互作用】经口服用氧氟沙星时,如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用,有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时,最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此,可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品局部给药,几乎不吸收,可以推断几乎没有影响胎儿、哺乳儿的可能性,因此可以用于患耳部感染的孕妇及哺乳期妇女。
- 【老年患者用药】对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时,无特别禁忌。
- 【儿童用药】因幼龄动物试验中发现有关节病变,对小儿经口给药的安全性还未完全确认,故一般应为禁忌。但本剂点耳、耳浴等局部给药时,其最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值,并且其安全性在小儿临床试验上已得到验证,因此小儿可以使用。
- 【药物过量】因耳道空间有限,发生给药过量的可能性很小。目前尚无药物过量的报道。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【生产厂家】武汉诺安药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】宜昌诺安制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20083321
- 【生产地址】湖北省武汉市庙山开发区阳光大道阳光工业园;湖北省枝江经济开发区姚家港循环经济示范园石宝山大道
- 【条形码】6977573930086
- 【药品本位码】86901955000100