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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】磷酸西格列汀片
- 【商品名/商标】
捷诺维/JANUVIA
- 【规格】100mg*7片
- 【主要成份】磷酸西格列汀。
- 【性状】磷酸西格列汀片为浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
一、单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。二、与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础，上改善2型糖尿病患者的血糖控制。三、与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。四、与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
- 【用法用量】本品单药或与二甲双胍联合治疗、或与磺脲类药物联合治疗(加用或不加用二甲双胍)或与胰岛素联合治疗(加用或不加用二甲双胍)的推荐剂量为100mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。当本品与一种磺脲类药物或胰岛素联合用药时，需考虑降低剂量磺脲类药物或胰岛素的剂量，以降低磺脲类药物或胰岛素导致的低血糖风险。(见注意事项，与一种磺脲类药物或胰岛素联合用药时的低血糖)。肾损害的患者：在开始本品治疗前应评估肾功能，并在开始治疗后应进行定期评估。轻度肾损害患者(肾小球滤过事[eGFR]≥60mL/min/1.73m2且＜90mL/min/1.73m2)服用本品时，不需要调整剂量。中度肾损害的患者(eGFR≥45mL/min/1.73m2且＜60mL/min/1.73m2)服用本品时，不需要调整剂量。中度肾损害的患者(eGFR≥30mL/min/1.73m2且＜45mL/min/1.73m2)服用本品时，剂量调整为50mg，每日一次。重度肾损害的患者(eGFR≥15mL/min/1.73m2且＜30mL/min/1.73m2)或终末期肾病(ESRD)患者(eGFR＜15mL/min/1.73m2)，包括需要血液透析或腹膜透析的患者，服用本品时，剂量调整为25mg，每日一次。服用本品不需要考虑透析的时间。
- 【不良反应】上市后经验：在磷酸西格列汀片上市后的单药治疗和与其它抗高血糖药物的联合治疗过程中发现了一些其它的不良反应。由于这些不良反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常无法可靠估计这些不良反应的发生率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥脱性皮肤损害，包括Stovons-Johnson综合征(参见禁忌和注意事项)；急性胰腺炎，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎(参见注意项，胰腺炎)；肝酶升高，肾脏功能减迟、包括急性肾功能衰竭(有时需要透析)、大疱性类天疱疮(参见注事项，大疱性类天疱疮)、上呼吸道感染、鼻咽炎、便秘、呕吐、头痛、重度和失能性关节痛、肌肉痛、四肢痛、背痛、瘙痒、口腔溃疡、口腔炎。
- 【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用(参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验)。
- 【注意事项】本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
- 【药理毒理】磷酸西格列汀片是一类被称为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂的口服抗高血糖药物，在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。西格列汀能够防止DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的GLP-1和GIP的血浆浓度。通过增加活性肠促胰岛激素水平，西格列汀能够以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高糖素水平。对于存在高血糖症的2型糖尿病患者，胰岛素和胰高糖素水平发生的上述变化可降低糖化血红蛋白A1c(HbA1c)并降低空腹血糖和餐后血糖水平。西格列汀的葡萄糖依赖性作用机制与磺酰脲类药物的作用机制不同，即使在葡萄糖水平较低时，磺酰脲类药物也可增加胰岛素分泌，从而在2型糖尿病患者和正常受试者人体中导致低血糖。
- 【药物过量】在健康受试者中进行的对照临床研究中，磷酸西格列汀片单剂最给药达800mg耐受性良好。仅在一项给药剂量达800mg的研究中，观察到心电图QTc间期有轻微延长，这些变化没有临床意义。目前没有剂量大于800mg的临床试验用药经验。在多剂给药l期研究中，连续10天服用本品，每日600mg和每日400mg达28天，未观察到剂量相关的临床不良反应。在出现药物服用过量时，采用通常的支持措施是合理的，例如从胃肠道中排出未被吸收的药物，采用临床监测(包括获取心电图)，以及如有必要可采用支持治疗。西格列汀可少量经透析清除。在临床研究中，大约13.5%的药物可以经3至4小时的血液透析被清除。如果临床情况需要，可以考虑延长血液透析时间。尚不清楚西格列汀是否能经腹膜透析被清除。
- 【贮藏】30℃以下保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】英国Organon Pharma (UK) Limited
- 【药品上市许可持有人】荷兰Merck Sharp & Dohme B.V.
- 【批准文号】国药准字HJ20140153
- 【生产地址】英国Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom
- 【条形码】6951283550055
粤公网安备 44190002000244号