- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】碘克沙醇注射液
- 【商品名/商标】
威视派克
- 【规格】50ml:16g
- 【主要成份】碘克沙醇。辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水。
- 【性状】本品为无色至淡黄色澄明水溶液。
- 【功能主治/适应症】
X-线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a.DSA)，外周动脉造影(常规的与i.a.DSA)、腹部血管造影(常规的与i.a.DSA)，尿路造影，静脉造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
- 【用法用量】给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X线对比剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。与其它对比剂一样，在给药前后应给病人充足的水分。
- 【不良反应】下面列举了使用本品进行放射学检查而可能产生的不良反应。与含碘对比剂有关的不良反应本质上一般部为轻到中度且为暂时性的，非离子型对比剂的不良反应要比离子型对比剂更少。重度反应和致死反应非常罕见。常见的不良反应为轻度的感觉异常，如热感或冷感。外周血管造影常会引起热感(发病率＞1：10)，而远端疼痛偶尔发生(发病率＜1:10，但＞l:100)。 腹部不适／疼痛非常罕见(发病率＜1:1000)，胃肠逆反应如恶心、呕吐也很少见(发病率＜1:100，但＞1:1000)。过敏反应偶尔发生，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，它们可在注射后立即出现也可在几天后出现。可能发生低血压或发热。曾有报道发生严重甚至毒性皮肤反应。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克非常罕见。过敏样反应的发生可能与剂量和用药途径无关，严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状，必须马上停止继续使用对比剂，必要时应立即通过静脉给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不典型，容易误为迷走神经反应。 迷走神经反应可引起低血压和心律过缓，很少见。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种罕见的与使用碘对比剂有关的并发症．表为腮腺的肿胀和触痛，可持续奎检查后10天。短暂性孓肌酐上升也很常见，但通常无临床意义。肾功能衰竭非常罕见，不过在高危病人组有致死病例的报道。冠脉、脑或肾动脉注射后会引起动脉痉挛并导致局部缺血。神经系统反应非常罕见，它们可为头痛、眩晕、癫痫发作或短暂性运动或感觉障碍。偶可在随访的CT扫描时见到对比剂通过血脑屏障为脑皮质摄取，有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。可能发生高血压。静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。曾有极个别关节痛的病例报道。可能发生严重的呼吸道症状和征兆（包括呼吸困难，支气管痉挛，喉痉挛，非心源性肺水肿）和咳嗽。
- 【禁忌】未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
- 【药物相互作用】使用对比剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用二甲双胍的糖尿病人发生乳酸性酸中毒（详见【注意事项】项下内容）。二周内用白细胞介素-2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。所有的含碘对比剂都会影响甲状腺功能的测定，甲状腺碘结合能力下降会持续几周。血清和尿中高浓度的对比剂会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和磷酸盐）的实验室测定结果。
- 【药理毒理】注射时，有机结合碘在血管/组织中吸收射线。在对健康志愿者静脉内注射碘克沙醇后进行检查，大多数的血液动力学、临床化学和血凝参数与注射前的数值比较，未发现显著偏差。所观察到的少量实验室参数的改变是极小的且无临床意义。碘克沙醇注射液对病人肾功能只产生轻微的影响。对于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后仅3%病人肌酐水平的上升≥0.5mg/dl，而无肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。从邻近的管状细胞释放的酶(碱性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亚酰胺酶)较注射非离子型单体造影剂要少，与离子单体型造影剂比较也有相同的趋势。碘克沙醇注射液还有很好的肾脏耐受性。注射碘克沙醇注射液与其它造影剂比较，对心血管参数，如:LVEDP、LVSP、心率和QT－时间以及股血管血流的影响较少。临床前安全性数据在大鼠与兔子的生殖研究中没有证据显示由碘克沙醇引起的繁殖力损害或致畸。
- 【药代动力学】碘克沙醇在体内快速分布，平均分布半衰期约为21分钟。表观分布容积与细胞外液量(0.26 l/kg体重)相同，这表明碘克沙醇仅分布在细胞外液。没有检测到代谢物。蛋白结合率低于2%。平均排泄半衰期约为2小时。碘克沙醇主要由肾小球滤过经肾脏排泄。健康志愿者经静脉注射后，约80%的注射量在4小时内以原形从尿中排出，97%在24小时内排出。只有约1.2%的注射量在72小时内从粪便中排泄。最大尿药浓度在注射后约1小时内出现。在所推荐的剂量范围内未观察到有剂量依赖性的动力学特征。
- 【生产厂家】爱尔兰GE Healthcare Ireland 分包装:通用电气药业(上海)有限公司
- 【批准文号】国药准字J20140157/注册证号 H20140664
- 【生产地址】IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland 分包装:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路1号
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