内容简介：境外临床实验数据是指全部和同期在境外具备临床实验，开展所在国要求条件的临床实验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械，在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床实验数据指导原则》，境外临床实验应遵循伦理，依法科学原则，接受境外临床实验资料时，应重点分析评价技术审评要求差异，受试人群差异临床实验条件差异等因素，对临床实验结果的影响，只有当境外临床实验数据符

内容简介：细胞毒性的定量评价可以客观的对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原、或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到实验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定性, 目前，MTT定量法是国内普遍应用的方法，相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性更适合筛选用途。

内容简介：替米沙坦说明书对服用有年龄要求是什么意思？在说明书中呢，55岁之上的这个患者可以用，这个数据是来自于药物在上市之前所完成的临床实验的数据，它可能是用了55岁之上的患者做的临床实验，所以就给出来了这样的数据。但是现在年轻人用替米沙坦也很多。专家提示，现在年轻人用替米沙坦的也很多。替米沙坦说明书对服用有年龄要求，是因为药物在上市之前所完成的临床试验是用了55岁以上的患者做的临床实验数据。