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国家药监局实施药品注册行政许可文书电子化
内容简介:为进一步优化营商环境,激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,国家药品监督管理局自2024年5月1日起,对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化,药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
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2024-04-08 10:24 文章
国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜(2024年第33号)
内容简介:为进一步提升互联网+药品监管应用水平,加强麻醉药品和精神药品进出口准许证(以下简称准许证)管理,为企业提供更加高效便捷的政务服务,现将有关事宜公告如下:一、 自本公告发布之日起,申请人提交的准许证申报资料及补充资料,调整为电子形式提交,无须提交纸质申报资料。
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2024-03-27 10:16 文章
药品监督管理行政处罚裁量适用规则
内容简介:本规则所称行政处罚裁量权,是指药品监督管理部门实施行政处罚时,依据法律、法规、规章的规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形,决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
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2024-02-26 15:49 文章
关于优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知
内容简介:为贯彻党的二十大精神,落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署,按照全国药品监督管理工作会议要求,国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。
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2024-02-08 12:29 文章
国家药监局发布《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》
内容简介:为遵循中药特点和规律,建立符合中医药特点的标准管理体系,促进中药传承创新发展,国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上,起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
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2024-02-06 12:27 文章
国家药监局2023年度药品审评报告
内容简介:2023年,在国家局党组的坚强领导下,药审中心全体干部职工凝心聚力、攻坚克难、实干笃行、加压奋进,有效应对注册申请申报量激增所带来的严峻挑战,全力以赴保障按时限审评,切实做好新冠疫苗药物应急审评审批。
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2024-02-05 10:26 文章
国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告(2023年第48号)
内容简介:经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下。
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2023-10-07 11:15 文章
国家药监局:中成药说明书中出现“尚不明确”将不予注册
内容简介:国家药监局公布《对政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案的答复》。针对政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》,国家药监局明确答复。中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为尚不明确的,依法不予再注册。
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2023-09-26 10:49 文章
国家药监局对3个中药保护品种延长保护期2023
内容简介:根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,国家药监局核准:对浙江大德药业集团有限公司的鲜益母草胶囊、广州一品红制药有限公司的馥感啉口服液、北京洪天力药业有限公司的清肝降压胶囊共3个中药保护品种继续给予2级保护。
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2023-08-23 11:05 文章
国家药监局国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知
内容简介:国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第43号),将曲马多复方制剂、依他佐辛(包括其盐、异构体和单方制剂,下同)、吡仑帕奈(包括其盐、异构体和单方制剂,下同)列入第二类精神药品目录
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2023-05-24 13:10 文章

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