内容简介：《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征临床风险已有临床数据等情形，通过开展临床实验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性；注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床实验技术指导原则》，判定是否需要开展临床实验，并结合近期我中心发布的医疗器械分类目录子目录，相关产品临床评价临荐路径的通告，选择适宜的临床评价路径。