内容简介：体外诊断试剂的检测系统是指，由样本处理用产品检测试剂，校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准，体外诊断试剂在产品注册过程中，可能未包含完成检测的所有其他产品, 此时，需要将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程，按照所有配套产品组成的检测系统进行,例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估到临床评价