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关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)
内容简介:国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见。受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求,严格遵守药品生产质量管理规范(简称GMP),严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产,严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。
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2024-11-06 14:19
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生物制品分段生产试点工作方案
内容简介:为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署,国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》,现予印发,请认真组织实施。
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2024-10-23 11:07
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出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)
内容简介:国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2024年9月10日前,将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明出口药品生产监督管理规定意见反馈。
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2024-08-23 13:07
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药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)
内容简介:国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
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2024-02-20 10:49
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《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)
内容简介:为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征求意见。
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2023-12-27 11:38
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