- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】奥利司他胶囊
- 【商品名/商标】
赛乐西
- 【规格】RX版 0.12g*21粒*1板
- 【主要成份】奥利司他。
- 【性状】赛乐西奥利司他胶囊为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于肥胖空患者和伴发危险因素(高血压、糖尿病和高脂血症)的超重患者。本品通过减轻体重和维持体重,并结合低热量饮食控制肥胖;还可用于减少在体重降低后的反弹。中国成人超重和肥胖症的体重指数(BMI)的界定需参考相关预防控制指南。在美国,本品适用于BMI≧30kg/m2的肥胖症患者BMI≧27kg/m2伴发危险因素(高血压、糖尿病和高脂血症)的超重患者。
- 【用法用量】本品推荐剂量为餐时或餐后一小时内服120mg(1粒),每日3次。如果有一餐未进或食物中不含脂肪,则可省略一次服药。尚无证据表明奥利司他超过每日3次,每次120mg的剂量能增强疗效。患者应保持摄入热能的30%来自脂肪,以保证营养均衡,低热量的日常饮食。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应均衡包含在每日三餐中。由于本品会减少一些留溶性维生素与胡萝卜素的摄入,因此患者在服药期间应补充包括脂溶性维生素在内的复合维生素。建议每天服用一次。应在服用奥利司他胶囊之前或之后至少2小时。也可在临睡前服用。需同时使用奥利司他和左旋甲状腺素的患者。建议至少间隔4小时服甩。测定粪便中脂肪含量提示奥利司他的药效在给药后24-48小时即可体现。停止用药后48-72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。目前超过4年使用奥利司他的安全性和有效性尚未确定。
- 【不良反应】本品主要引起胃肠道不良反应。其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用机理有关。常见不良反应为油性斑点。带便性胃肠排气、大便紧急感、脂(油)性便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。
- 【禁忌】1对奥利司他成制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。2.患慢性吸收不良综合症或胆汁郁积症的患者禁用。3.器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。
- 【注意事项】1.为保证足够的营养物质摄入,患者服用本品需考虑补充包含脂溶性维生素在内的复合维生素,并遵从膳食指导,当奥利司他与高脂成份饮食(超过30%的热能来源于脂肪)合用时,发生胃肠道不良反应的可能性会增加。2.在2型糖尿病患者中,奥利司他在导致体重减轻的同时常常伴随着血糖控制的改善。从而可能需要减少口服降糖药(如磺磺酰脲类、二甲双胍药物)及胰岛素的剂量。3.奥利司他与环环孢霉素联用时可造成后者血药浓度的降低。因此建议联用时应加强对环孢霉素血浆浓度的监测。4.与抗凝血剂联合口服用药时应对患者进行血凝参数的监测。5.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺素功能低下,需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化。6.有些患者在服用奥利司他后可能会引起尿液中草酸盐增高,因此对患有高草酸尿血症或草酸钙肾结石病史的患者慎用。
- 【药物相互作用】1.在药代动力学研究中,未观察到奥利司他与酒精、地高辛、格列本服、硝苯地平(缓释片)、口服避孕药,苯妥英类、普伐他汀之间有药物相互作用。2.尽管奥利司他不会改变华法林的药代和药效动力学,但在与华法林或其他抗凝血剂联用时,需考虑奥利司他使维生素K的吸收降低,故应密切监测患者血凝指标变化。3.已观察到服用奥利司他时,维生素D、E和β胡萝卜素的吸收减少。如果需要补充复合维生素,应在服用奥利司他之前或之后至少2小时服用,或在睡觉前服用。4.奥利司怕与环孢霉素A联合用药时可造成后者血浆浓度的降低,因此奥利司他与环孢霉素A不应同时使用,为了减少其相互作用,环孢霉素A应该在奥利司他用药之前或之后至少2小时方能服用。当二者同时给药时。应加强对环孢霉素A血浆浓度的监测。5.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺合并使用引起甲状腺功能低下,需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化,建议奥利司他与左旋甲状腺素至少间隔4小时给药。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】在动物生殖毒性研究中未观察到与奥利司他相关的胚胎毒性和胚胎畸形。但动物生殖毒性研究并不总能完全准确地预期人体反应,在目前缺乏临床数据的情况下,不建议妇女怀孕时服用本品。目前尚不清楚奥利司他是否经人乳分泌,因此哺乳期妇女不应服用本品。
- 【老年患者用药】缺乏足够的临床研究数据证明65岁及以上人群的使用是否与年轻患者存在差异。
- 【儿童用药】奥利司他的安全性和有效性已在12-16岁的肥胖青少年患者中得到评估,此年龄段患者服用奥利司他无需调整剂量。尚来进行奥利司他用于12岁以下儿童的安全性和有效性研究。
- 【药物过量】尚来发现奥利司他过量引起不良反应的报道。在体重正常者及肥胖者中的研究显示,口服奥利司他单剂800mg以及每日3次每次400mg服用15天未发生明显的不良反应。如果发生奥利司他服用明显超量,应对患者监测24小时,根据人体和动物试验,奥利司他作为脂肪酶抑制剂而引起的全身性反应可以很快恢复。
- 【贮藏】密封,防潮,不超过25C保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】重庆华森制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20103180
- 【生产地址】重庆市荣昌经济开发区
- 【条形码】6921041732832
- 【药品本位码】86901007000546