矫形外科(骨科)手术器械价格对比辛迪思

【产品名称】矫形外科(骨科)手术器械-扩髓，灌注，吸引系统
【型号规格】352.257S RIA扩髓头/直径15.5mm/灭菌包装
【结构与组成】该产品主要包括：RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造；管型组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢，符合ASTM D4976的高密度聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅树脂，符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙烯和ABS树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用，灭菌包装。灭菌包装，采用GAMMA射线灭菌。RIA扩髓头灭菌有效期为10年，RIA管型组装部件、RIA密封头、锁定夹和过滤装置的灭菌有效期为2年。
【功能主治/适应症】
矫形外科(骨科)手术器械-扩髓，灌注，吸引系统主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。
【生产厂家】瑞士辛迪思有限公司
【药品上市许可持有人】强生(上海)医疗器材有限公司
【注册证号】国械注进20172041087
【生产地址】瑞士Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

注册证编号国械注进20172041087
注册人名称辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所 Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址见附页
代理人名称强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品主要包括：RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不
锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢
制造；管型组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢，符合ASTM D4976的高密度
聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅树脂，符合ASTM
F639的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙
烯和ABS树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。
与有源器械联用，灭菌包装。灭菌包装，采用GAMMA射线灭菌。RIA扩髓头灭菌有效期为
10年，RIA管型组装部件、RIA密封头、锁定夹和过滤装置的灭菌有效期为2年。
适用范围/预期用途该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。
备注原注册证编号：国械注进20172101087
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-21
有效期至 2026-06-20

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