国家药监局注销微创动力内固定架和鹅头内固定架注册证书

国家药监局关于注销微创动力内固定架等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第36号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销浙江广慈医疗器械有限公司以下2个产品的医疗器械注册证：

鹅头内固定架，注册证编号：国械注准20193131766；微创动力内固定架，注册证编号：国械注准20193131767。

特此公告。

国家药监局 2024年3月28日

国械注准20193131766和国械注准20193131767的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20193131766
注册人名称 浙江广慈医疗器械有限公司
注册人住所 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号
生产地址 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号
产品名称 鹅头内固定架
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品由鹅头接骨板、加压螺栓和拉力螺钉组成。材料采用GB/T13810标准中的钛或钛合
金。钛和钛合金表面无着色。非无菌状态提供,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折、股骨髁间骨折、胫骨平台骨折加压内固定。
备注 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461072号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-04-04
有效期至 2024-04-03

注册证编号 国械注准20193131767
注册人名称 浙江广慈医疗器械有限公司
注册人住所 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号
生产地址 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号
产品名称 微创动力内固定架
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
产品由普通套管固定板、锁定套管固定板和套管、加压螺栓、拉力螺钉组成。材料采用ISO5832-2、ISO5832-3标准规定的外科植入物用钛及钛合金加工材。固定板采用纯钛材料,套管、加压螺栓、拉力螺钉采用Ti6Al4V钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折、股骨髁间骨折、胫骨平台骨折内固定。
备注 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461011号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-04-04
有效期至 2024-04-03