- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】米非司酮片
- 【商品名/商标】
华典
- 【规格】10mg*1片
- 【功能主治/适应症】
本品用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗,疗程为3个月。
- 【用法用量】口服。一次10mg,一日一次。于月经第1~3天开始,空腹或进食2小时后服1片,服药后禁食2小时,连服3个月为一疗程。尚无疗程超过3个月或疗程为6个月的研究数据,因此,疗程不应超过3个月。
- 【禁忌】下列患者禁用本品:1、对本品的活性成分或任何赋形剂过敏者;2、孕妇和哺乳期妇女;3、不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血;4、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者;5、由于缺乏长期安全性数据,疗程不应超过3个月。
- 【注意事项】治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第1~3天开始。避孕:不推荐本品与单纯孕激素避孕药,含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药同时使用。在治疗期间,推荐使用非激素避孕措施。子宫内膜变化:据文献报道,极个别的患者使用米非司酮后出现子宫内膜增生,建议在用药前后进行子宫内膜厚度检查。如果在用药后子宫内膜明显增厚,应该做组织学检查。在安慰剂对照试验中,入选了132例子宫肌瘤患者,米非司酮组和安慰剂组各随机入组66例。治疗结束时,两组共有6例受试者子宫内膜厚度超过1.2cm,其中米非司酮组1例。尚无疗程超过3个月或疗程为6个月的安全性数据,同时尚不明确疗程增加对子宫内膜的不良影响,因此,疗程不应超过3个月。闭经和月经出血量变化:患者应被告知在使用本品后,经期出血会减少或闭经。如果出现持续大量出血,应及时通知医生。在阳性药对照试验中,用药3个月后,米非司酮组完成闭经发生率95.42%;用药1个月后,米非司酮片10mg组月经出血量减少1/2以上者,约为83.45%。在安慰剂对照试验中,用药3个月后,米非司酮组完成闭经发生率为83.87%;用药1个月后,米非司酮片10mg组月经出血量减少1/2以上,约为85.48%。实验室检查:用药期间应注意监测血清转氨酶和皮质醇水平。其他:使用本品前,应排除子宫肌瘤恶性病变和退行性变。如用药期间发现肌瘤增大、硬度变软,或同时出现肌瘤疼痛症状,应注意有可能是药物引起的子宫肌瘤退行性变(玻璃样变或红色性变),应进一步检查并排除子宫肌瘤的恶性病变。
- 【药物相互作用】米非司酮在体内主要由肝脏的CYP3A4酶代谢,与酮康唑、伊曲康唑、红霉素等药物合用可能增加血清米非司酮水平。与利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等)合用,可诱导肝脏药物代谢酶活性,因而降低米非司酮血清水平。故本品不宜与上述药物同时使用。此外本品亦不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用,米非司酮在乳汁中的含量和对婴儿的影响尚无结论,故不推荐哺乳期妇女使用。
- 【老年患者用药】尚缺乏本品老年患者用药有效性和安全性研究资料。
- 【儿童用药】不适用。
- 【生产厂家】湖北葛店人福药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20083780
- 【生产地址】湖北省鄂州市葛店经济技术开发区
- 【条形码】6941284500333
- 【药品本位码】86901802000246