- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】吡拉西坦片
- 【规格】0.4g*100s
- 【不良反应】根据文献报道,安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者(不论适应症、剂型、日剂量和人群特点)。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),非常罕见(<1/10000),未知(现有数据无法对发生频率进行估计,如上市后监测数据)。血液和淋巴系统 未知:出血,免疫系统 未知:过敏反应、超敏反应、过敏性休克,精神系统 常见:神经质,不常见:抑郁,未知:激动、焦虑、思维混乱、幻觉、精神障碍、易激惹、烦躁、睡眠障碍,神经系统 常见:运动机能亢进,不常见:嗜睡,未知:共济失调、平衡障碍、癫痫加重、头痛、头晕、失眠、诱发癫痫发作、震颤、味觉异常,耳和迷路,未知:眩晕,胃肠系统 未知:腹痛、上腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、胃肠胀气、胃不适、胃溃疡出血、反酸、呃逆,皮肤和皮下组织 未知:荨麻疹、斑丘疹、水疱疹等各类皮疹,瘙痒、皮炎、血管神经性水肿、皮肤红肿、皮肤肿胀,全身和一般状况,未知:无力、发热、寒战、疼痛、水肿、胸闷,各类检查 常见:体重增加,未知:血压升高、血压降低、转氨酶升高,肝胆系统 未知:肝功能异常、肝细胞损害,其他:心悸、潮红、呼吸困难、食欲减退、厌食。
- 【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。严重肾功能损害患者禁用。重度肝功能障碍患者禁用。锥体外系疾病,Huntington舞蹈症者禁用,以免加重症状。脑出血患者禁用。孕妇禁用。新生儿禁用。
- 【注意事项】轻重度肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。1.由于吡拉西坦对于血小板聚集的影响,在下列患者应谨慎使用:严重出血或存在出血风险的患者,如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史、接受重大手术(包括牙科手术)、使用抗凝剂或抗血小板聚集药物(包括小剂量阿司匹林)的患者。2.肾功能损害。由于吡拉西坦通过肾脏排泄,因此轻、中度肾功能功能障碍者慎用并适当减少剂量。严重肾功能损害患者禁用。3.长期应用的老年人,应定期监测肾功能,如需要应适时进行剂量调整。
- 【药物相互作用】导致吡拉西坦药代动力学变化的药物相互作用潜力预计很低,因为约90%剂量的吡拉西坦在尿中以原型药物形式排泄。在体外,在142、426和1422μg/ml的浓度下,吡拉西坦不会抑制人体肝脏细胞色素P450亚型如CYP1A2,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1和4A9/11。浓度为1422μg/ml时,观察到轻微抑制CYP2A6(21%)和3A4/5(11%)的作用。然而这两种CYP亚型的抑制作用Ki值可能远超过1422μg/ml。因此,预计不会出现吡拉西坦与其它药物之间的代谢相互作用。甲状腺激素,与甲状腺激素(T3+T4)合并治疗会引起意识模糊,易怒和睡眠障碍。醋酸香豆醇,在一项已发表的关于严重复发性静脉血栓形成患者的单盲研究中,9.6g/d的吡拉西坦不会改变达到2.5-3.5INR(国际标准化比值)所需的醋酸香豆醇剂量,但与单用醋酸香豆醇的作用相比,加入9.5g/d吡拉西坦能显著减少血小板聚集,减少β-血小板球蛋白释放,降低纤维蛋白原水平和血管性假血友病因子(Ⅷ:C;Ⅷ:vW:Ag;Ⅷ:vW:RCo),降低血液和血浆的总粘度。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间、防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。抗癫痫药 在接受稳定剂量的癫痫患者中,4周内每日20克的吡拉西坦剂量不会改变抗癫痫药物(卡马西平,苯妥英钠,苯巴比妥,丙戊酸钠)的峰谷血清水平。酒精 同时饮用酒精并未改变吡拉西坦的血清浓度,口服吡拉西坦1.6g后酒精浓度并未改变。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女:吡拉西坦易透过胎盘屏障,没有充足的数据应用于妊娠期妇女,妊娠期妇女禁用。哺乳期妇女:吡拉西坦在人体通过乳汁分泌,应在权衡母乳喂养对儿童的益处和妇女治疗的益处后,决定停止使用吡拉西坦或停止母乳喂养。生殖力:吡拉西坦对生殖力的影响尚无临床资料。动物试验表明吡拉西坦对雄性和雌性大鼠的生殖力没有影响。
- 【老年患者用药】肾功能受损的老年患者应调整剂量。长期应用的老年人,应定期监测肾功能,如需要应适时进行剂量调整。
- 【儿童用药】新生儿禁用。
- 【生产厂家】江苏联环药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H32021262
- 【药品本位码】86901467000087