- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】依达拉奉舌下片
- 【商品名/商标】
奉易达
- 【规格】30mg*8片
- 【主要成份】依达拉奉。
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
依达拉奉舌下片抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展。
- 【用法用量】用于抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展时,给药方式为每天1次舌下含服2片(60mg),通常将给药期与停药期组合的28天作为一个疗程,重复此疗程。第一疗程在连续14天给药后,停药14天;第二疗程以后在给药期的14天中给药10天,之后停药14天。
- 【禁忌】(1)本品有致肾功能障碍恶化的风险,严重肾功能障碍的患者禁用。(2)对本品成份有既往过敏史的患者禁用。
- 【注意事项】1。慎重用药(以下患者应慎用本品)(1)肾功能障碍、脱水患者,本品可致急性肾功能不全或肾功能障碍恶化。特别是在给药前BUN/CRE比值较高的患者中已有多例致命性事件的报告。(2)感染患者。全身状态的恶化可导致急性肾功能不全或肾功能障碍恶化。(3)肝功能障碍患者。本品有肝功能障碍恶化的风险。(4)心脏疾病患者。本品有心脏疾病恶化的风险,并有发生肾功能障碍的风险。(5)重度意识障碍(Japan ComaScale100以上:施加刺激后仍无法唤醒)患者该淤患者已有较多发生致命性事件的报告。(6)老年人。已有较多致命性事件的报告。2.重要注意事项(1)应在对本品具有充分了解和适应症治疗经验的医生指导下进行给药。(2)在给药时应向患者或患者代理人充分说明本品的不良反应等信息。(3)可发生急性肾功能不全或肾功能障碍恶化、严重肝功能障碍、弥散性血管内凝血(DIC),导致致命性后果。在这些病例中有同时出现肾功能障碍、肝功能障碍、血液系统障碍等危重病例的报告。1)由于检查值的急剧恶化多见于开始给药初期,故应在给药前或开始给药后尽快进行BUN、CRE、AST (GOT)、ALT (GPT)、LDH、CK(CPK)、红细胞、血小板等肾功能、肝功能及血液学检查。在本品给药过程中也应密切监测肾功能、肝功能和血液学检查,发现检查值出现异常或少尿等时,应立即中止给药,进行适当的处理。在给药后也应继续进行充分的观察。2)在给药前BUN/CRE比值较高等脱水状态的者中,已有较多致命性事件的报告在给药时应全面进行评估。3)对于肌蒸缩侧索硬化(ALS)患者,随着病情的进展,肌萎缩可能伴有血清肌配值的降低,因此不应将单个时间点的血清肌酥值与基准值进行比较,而应确定血清肌酣值的变化过程,确认有无恶化的趋劳。此外,由于BUN值可随体内含水量等因素发生变化,因此不应将单个时间点的BUN值与基准值进行比较,而应确认BUN值的变化过程,确认有无恶化的趋势。4)对于肌萎缩患者,在给药开始前和给药期间应定期在测定血清肌断值/BUN值的基础上增加血清胱抑素C等检查,估算肾小球滤过率和内生肌酥清除率,进行不易受肌肉量影响的肾功能评价。5)在给药过程中出现肾功能障碍时,应立即中止给药,在有丰富治疗知识和经验的医生指导下进行适当的处置。6)在给药过程中出现感染等并发症需要合并使用抗生素时,应慎重考虑是否可以继续给药,继续给药时应特别注意进行密切的监测。此外,给药结束后也应进行密切的监测予以充分的观察(参见[药物相互作用])。7)在合并感染的患者、重度意识障碍(Japan ComaScale100以上)患者中有较多导致致命性事件的报告,所以在给药时应充分考虑风险和获益。8)特别在老年人中,已有较多致命性事件的报告,应予以注意。3其他注意事项:(1)使用依达拉奉过程中,有再次发生脑栓塞或脑内出血的报告。(2)在犬24小时连续静脉输注的28天给药性试验中,当剂量>60mg/kg/天时可见四肢活动受限、步态异常等症状以及组织病理学检查可见末梢神经和脊髓(背索)神经纤维变性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)妊娠期或有妊娠可能性的女性尽量不使用本品(尚不清楚妊娠期用药的安全性)。(2)哺乳期女性在本品用药期间应禁止哺乳(在动物试验(大鼠)中本品可通过乳汁分泌)。
- 【老年患者用药】通常,老年人的生理功能有所降低,当出现不良反应时,应中止给药,进行适当的处理特别在老年人中已有较多致命性事件的报告,应予以注意《参见[注意事项])。
- 【儿童用药】尚未确定儿童用药的安全性(脑梗死急性期:使用经验少:ALS:无用药经验)。
- 【贮藏】密封,在2-8℃保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】药源生物科技(启东)有限公司
- 【药品上市许可持有人】南京百鑫愉医药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20220019
- 【生产地址】启东高新技术产业开发区江枫路
- 【条形码】6975894240006
- 【药品本位码】86982579000011