- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】头孢克洛缓释片
- 【商品名/商标】
新达罗/新华/新华制药
- 【规格】0.375g*6片
- 【主要成份】本品主要成份为头孢克洛。化学名称:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
- 【性状】新达罗头孢克洛缓释片为薄膜衣片,除去包衣显淡黄色。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染:扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染;急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染;中耳炎、外耳炎、鼻窦炎;上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染;睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎;毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
- 【用法用量】口服,成年人常用剂量为一次375mg(一次1片),一日2次,重症患者剂量加倍。
- 【不良反应】1.严重不良反应:(1)休克、过敏反应(呼吸困难、全身潮红、浮肿等):给药时应注意观察,一旦发现即终止给药,并予适当的处置。(2)急性肾功能不全等严重肾损害,注意观察,一旦出现应停止给药并处理。(3)伪膜性大肠炎伴血便:当腹痛、多次腹泻时,应终止给药并做适当处理。(4)皮肤、粘膜、炎症、眼症候群(sterens-Johnson症候群),中毒性表皮坏死(Lyell症候群):应立即停药并作处理。(5)间质性肺炎、PIE症候群:有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、红血球增多等伴随的间质性肺炎,PIE症候群时应停止给药,并给予肾上腺皮质激素治疗。2.其他不良反应:(1)过敏:发疹、荨麻疹、红斑、发热、淋巴结肿胀、关节痛等。(2)贫血、血小板减少、红细胞增多。(3)黄疸、GOT、GPT、AL-P升高。(4)恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、胸闷、食欲不振。(5)菌群失调。(6)维生素K、维生素B缺乏倾向。(7)其他:如头痛等。
- 【禁忌】对本品及头孢类抗生素有过敏史的患者禁用。
- 【注意事项】1.对青霉素过敏者应慎用。2.对于肾功能轻度不全者,可不减用量;对肾功能严重不全或完全丧失者,应降低用量。3.长期应用可致菌群失调,还可引起继发性感染。4.青霉素系列抗生素有过敏既往史的患者慎用;本人、双亲、兄弟有支气管哮喘,发疹,荨麻疹等过敏性体质者慎用。5.临床检验值有时会出现直接coombs试验阳性;有时会出现尿糖假阳性。
- 【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及有可能妊娠的妇女,应慎用,因本品可透过胎盘,孕妇不宜应用。
- 【老年患者用药】口服吸收不良的患者、非经口营养患者、高龄者、全身状况不良患者,要慎重使用。
- 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】药理作用:本品为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,其作用机理与其他头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性:革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌;本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌:流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。毒理研究:尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明,在给药剂量达推荐人用最高剂量的3~5倍(按体表面积计算)时,未出现明显毒性反应,但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测,所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。
- 【药物过量】过量服用头孢克洛会引起恶心、呕吐、上腹不适、腹泻。并会出现过敏等其它反应。过量处理:应和急救中心联系,按常规药物过量处理,可服用活性炭来减少消化道中药物吸收,也可用血透来减少血液中的药物。
- 【药代动力学】18名男性健康受试者主要药动学参数Cmax为4.932±1.220μg/ml;Tmax为1.64±0.61h;T1/2为1.28±0.39h;MRT为2.23±0.48h;VRT为1.50±0.32h;AUC0→T(n)为10.96±2.11μg·ml-1·h。本品与进口缓释片相比较,具有生物等效性。
- 【贮藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】山东淄博新达制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】山东淄博新达制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20040402
- 【生产地址】山东省淄博高新区鲁泰大道1号
- 【条形码】6908260000157
- 【药品本位码】86904203000242