- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】丹迪兰索拉唑肠溶片
- 【商品名/商标】
丹迪
- 【规格】15mg*8片
- 【主要成份】兰索拉唑。
- 【性状】丹迪兰索拉唑肠溶片为白色肠溶片,除去肠溶衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(zollinger-Ellison综合征)。
- 【用法用量】成人通常每日口服一次,一次30mg(2片)。十二指肠溃疡患者需连续服用4-6周;胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征患者需连续服用6-8周;或遵医嘱。
- 【不良反应】兰索拉唑制剂上市后还监测到如下不良反应/事件(发生频率未知):低镁血症、骨折、艰难梭菌相关性腹泻。
- 【禁忌】对本品过敏者禁用。
- 【注意事项】1.骨折:一些已经公布的研究报告表明:质子泵抑制剂(PPI)治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、长期治疗(一年或更长时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。2.艰难梭菌相关性腹泻:已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。3.低镁血症:接受PPI治疗至少3个月的患者中出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告,大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导致低镁血症药物(如利尿剂)的患者,应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血镁浓度。4.健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷,对氯吡格雷活性代谢物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制无临床显著影响。氯吡格雷与批准剂量的兰索拉唑合并给药时,无需调整前者的剂量。氯吡格雷经CYP2C19部分代谢为其活性代谢物。在一项研究中,40位CYP2C19代谢较强的健康受试者接受了氯吡格雷75mg每日一次给药,或与兰索拉唑30mg合用,连续给药九天。将氯吡格雷与兰索拉唑合用时,与单独使用氯吡格雷相比,氯吡格雷活性代谢物的平均曲线下面积减少约14%(几何平均比值为86%,90%CI:80%-92%)。药效学参数的测量表明,血小板聚集抑制(由5微摩尔ADP 诱导)的变化与氯吡格雷活性代谢物的变化有关,这一发现的临床意义尚不清楚。
- 【药物相互作用】兰索拉唑会延迟地西泮及苯妥英钠的代谢与排泄;使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高,达峰值时间缩短。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、据文献报道,兰索拉唑在大鼠胎仔中的血药浓度高于田鼠。对孕妇或有可能怀孕的妇女,只有预先判断治疗上的益处超过危险时,方可用药。2、据文献报道,在动物实验中兰索拉唑会转移到乳汁中。所以本品不适合用于哺乳期妇女,如必须服药时,应避免哺乳。
- 【老年患者用药】一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,用药期间请注意观察。
- 【儿童用药】由于小儿使用本品的临床经验极少,儿童用药的安全性尚未确立。
- 【药理毒理】药理作用:丹迪兰索拉唑肠溶片为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃粘膜,在酸性条件下转化为活性代谢体,该活化体特异性地抑制胃黏膜壁细胞H/K-ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
- 【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药代动力学】本品口服后1小时左右可在血中检出,达峰时间为3.6小时,吸收相半衰期为1.3小时,消除相半衰期为2.1小时。该药从小肠吸收经门脉而广泛分布于以胃壁和小肠壁为中心的各组织中。该药主要在肝脏被代谢,大多经胆汁于粪中排泄。原型药及其代谢物在体内无蓄积。
- 【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】福建乐尔康药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20094096
- 【生产地址】福建省诏安工业园区北区
- 【药品本位码】86904813000182