- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸二甲双胍缓释片
- 【商品名/商标】
中大
- 【规格】0.5g*30片
- 【主要成份】盐酸二甲双胍。
- 【性状】本品为白色长条形片。
- 【功能主治/适应症】
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。
- 【用法用量】2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。在不超过最大推荐剂量,即2000毫克/日的情况下,剂量根据作用和耐受必须个体化。本品通常随晚餐单次服药。为了减少胃肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量。 治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划),测定空腹血糖可用于确定本品的治疗反应,以及确定患者最小的有效剂量。此后,应每隔三月测定糖化血红蛋白,无论是单独使用还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用,治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常水平或接近正常水平。监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效,前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖,而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。对于通常单纯饮食控制血糖的控制良好而暂时血糖升高的患者,短期服用本品是有效的。推荐服药计划成人—通常,低于1500毫克/日的剂量时,临床上没有明显的反应,但是为了减少胃肠道不良反应,建议从小量开始服用,逐渐增加剂量。通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克,1次/日随晚餐服用,每周剂量增加500毫克,最大剂量至2000毫克,1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克,1次/日,血糖仍没控制满意,可以考虑改用1000毫克,2次/日试验性治疗。如果还需要更大量的二甲双胍,应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量,分次服用。 一项使用盐酸二甲双胍治疗的患者转变为盐酸二甲双胍缓释片的随机实验,结果提示,盐酸二甲双胍片接受治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片1次/日的治疗,最高至2000毫克,1次/日。转变后要严密监测血糖,并相应调整剂量。 从其他降糖治疗转变治疗 除了氯磺丙脲,患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期,服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意,因为氯磺丙脲在体内滞留时间长,易导致药物作用过量,发生低血糖。 与磺脲类药物联合使用 如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者,应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物,除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列苯脲(优降糖)之间相互使用的临床和药代动力学的数据。联合服用本品与磺脲类药物,通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗,磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在,甚至有所增加,应当进行恰当的预防。(见所选择的磺脲类药物的包装说明)如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖,要考虑改变治疗方法,包括联合本品、胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。与胰岛素在成人中联合使用开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者,本品的起始剂量应为500毫克,1次/日。如果患者的反应不够时,1周后增加500毫克,此后可以每周增加500毫克直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2000毫克。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dl以下时,建议减低胰岛素剂量的10%~25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整。
- 【不良反应】本品常见不良反应包括腹泻,恶心,呕吐,胃胀,乏力,消化不良,腹部不适及头痛。部分患者因腹泻停药。其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收,但极少引起贫血。接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率甚低,通常发生在明显肾功能障碍患者。 如服用本品后,发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应,请与医生联络。
- 【禁忌】患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗:1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全(如血肌酐水平≥1.5mg/dl(男),≥1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)。 2.需要药物治疗的充血性心力衰竭,和其他严重心肺疾患;3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍,因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。4.已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成份过敏。5.急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病性酮症酸中毒,有或没有昏迷。6.严重感染和外伤,外科大手术,临床有低血压和缺氧等;7.酗酒;8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。
- 【注意事项】1.在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服。3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。4.本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7.部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测患者的血象,至少每年检查一次血液参数。8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
- 【药物相互作用】1.格列本脲:二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。2.呋塞米:单剂量的二甲双胍与呋塞米合用时,两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%,而肾清除率未发生显著变化。而呋塞米的AUC和Cmax分别降低了12%和31%,半衰期时间缩短了32%,但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。3.硝苯地平:单剂量的二甲双胍与硝苯地平合用时,二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%,且通过尿中的排泄增加,Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。4.阳离子药物:例如地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的,可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用,因此,应仔细监控并调整用量。5.其它:会导致高血糖的药物与本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥,可能会使血糖控制失调,应密切监测血糖情况。
- 【生产厂家】哈尔滨同一堂药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20060226
- 【生产地址】哈尔滨市利民经济技术开发区兴业东路2号
- 【条形码】6920555311021
- 【药品本位码】86903678000078