- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用盐酸左氧氟沙星
- 【商品名/商标】
同林
- 【规格】0.5g
- 【主要成份】主要成分为盐酸左氧氟沙星。
- 【性状】本品为类白色或淡黄色粉末或疏松块状。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染;3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;7.其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
- 【用法用量】静脉滴注,成人每日0.4g,分2次静滴,每次0.2g,先用5~10ml 5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后,再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液100ml中。重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。
- 【不良反应】1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.静脉注射给药时少数患者有局部反应,包括注射部位疼痛,注射部位炎症。6. 出现实验室检查异常者2.2%,主要有肝功能异常、白细胞减少等,偶有血糖降低。7. 在该药上市后全球不良反应监测中有过敏性休克、过敏性肺炎、多形红斑、溶血性贫血、肌腱断裂、心电图异常、尖端扭转室速等不良事件的个例报告。
- 【禁忌】1.对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用注射用盐酸左氧氟沙星。2.妊娠及哺乳期妇女禁用注射用盐酸左氧氟沙星。3.18岁以下患者禁用。
- 【注意事项】1.本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。3. 注射用盐酸左氧氟沙星大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退患者应用本品时需谨慎,因左氧氟沙星主要自肾排出,肾功能减退时该药清除减少。当肌酐清除率?50ml/min时需调整给药剂量,以免药物在体内积蓄。5.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。6.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。8.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,如有上述症状发生,须立即停药,直至症状消失。9.注射用盐酸左氧氟沙星与其他喹诺酮类相仿,在用药期间可能出现血糖增高或降低,通常发生在使用口服降糖药或胰岛素的糖尿病患者中,遇此情况应严密监测血糖,一旦发现低血糖反应,需立即停用本品,并即予以相应纠正低血糖的治疗。10.某些喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)偶可致心电图QT间期延长,并偶有心律失常发生。在上市后不良反应监测中所报告的尖端扭转室速个例,并未能除外患者基础疾病及合并应用延长QT间期药物的影响。因此避免与延长QT间期药物(ⅠA类、Ⅲ类抗心律失常药)同用,可减少发生心律紊乱的危险性,也应避免在低钾血症、心肌病等患者中的应用。11.废弃药品包装不应随意丢弃。
- 【药物相互作用】 1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.注射用盐酸左氧氟沙星与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。7.注射用盐酸左氧氟沙星与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。8.与口服降血糖药合用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖应立即停用本品,并给予适当处理。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
- 【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
- 【药理毒理】本品具有广谱抗菌作用,抗菌作用强,对多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体,其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性,阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
- 【药代动力学】据资料报道,单次静脉注射0.3g后,血药峰浓度(Cmax)约为6.3mg/L,血消除半衰期(t1/2β)约为6小时。多剂量给药(一次0.3g,一日2次静脉滴注,连续6天),其血药浓度于24~48小时达稳态。首次与末次剂量后的血药峰浓度(Cmax)分别约为5.4和6.1mg/L。蛋白结合率约为30%~40%。注射用盐酸左氧氟沙星吸收后广泛分布至各组织、体液,在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1~2.1之间。本品主要以原形药自肾排泄,在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%~90%。本品以原形自粪便中排出少量,给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
- 【生产厂家】山西威奇达光明制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20050599
- 【生产地址】山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
- 【药品本位码】86902954002515