- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用重组人白介素-2
- 【商品名/商标】
辛洛尔
- 【规格】100万IU
- 【主要成份】主要成份为重组人白介素-2(Ⅰ),辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠。
- 【性状】本品为白色或微黄色疏松状,易溶于水,溶解后为澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
辛洛尔(注射用重组人白介素-2)可用于癌性胸腹腔积液及黑色素瘤、肾癌等恶性肿瘤的治疗。
- 【用法用量】注射前用灭菌注射用水或生理盐水溶解,具体用法因病而异,一般采用下述方法或遵医嘱。1.全身给药:皮下注射:60~100万IU/m2/次,用2ml溶解液溶解,皮下注射每周3次,6周为一疗程。静脉注射:40~80万IU/m2/次,溶于500ml生理盐水,滴注2~4小时,每周3次,4~6周为一疗程。2.区域或局部给药:胸腔注入:用于癌性胸腔积液,100~200万IU/m2/次,尽量抽去腔内积液,每周1~2次,2~4周(或积液消失)为一疗程。肿瘤病灶局部给药:根据瘤体大小决定给药剂量,隔日1次,每次每个病灶注射不少于10万单位,4~6周为一疗程。
- 【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。
- 【禁忌】对本品成分过敏者、严重心肾功能不全者、严重低血压者、高热者禁用。
- 【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体,如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征,如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况,应停药并采取适当的处置措施,6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征,如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况,应停药并采取适当的处置措施。
- 【药物相互作用】本品会影响中枢神经系统功能。因此,本品与精神药物一同用药治疗后,可能会发生相互作用(例如麻醉药、止痛剂、止吐药、镇静剂、安定药)。本品若与对肾脏有危害性的药物(例如氨基葡糖苷、镇痛消炎药),对骨髓有毒性的药物(例如细胞毒素的化学疗法),对心脏有毒害的药物(例如阿霉素)或肝毒性药物(例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶)并行给药时,会增强对这些器官系统的毒性作用。本品与任何抗肿瘤并行给药的安全性和药效尚未得到确证。此外,由于使用本品而引起的肝、肾功能下降,会延缓并用药物清除,从而增加这些药物的不良反应的危险性。已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时,会引发过敏反应,尤其是甲氮咪胺,顺铂以及α-干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压,而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内,某些患者在遇到这些情况时,需要治疗解决。本品与α-干扰素给患者合并给药治疗后,会增加心肌受损,包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。当用α-干扰素及本品并行给药治疗后,观察到患者有恶化或引发一些自身免疫性和炎症性病症,包括月牙型lgA血管球性肾炎、眼睑重症肌无力、炎症性关节炎、甲状腺炎、大疱性类天疱疮。尽管糖皮质素显示能够减轻本品引起的不良反应,包括发热、肾功能不全、高胆红素血症以及呼吸困难,但是该类药物与本品一同给药治疗会减弱本品的抗肿瘤效力,因此必须避免。当β-阻断剂及其它抗高血压药与本品一起使用时可能引起低血压。
- 【药理毒理】本品显示具有人天然白介素-2(IL-2)的生物学活性,包括增加淋巴细胞有丝分裂可使具有细胞毒性T细胞、自然杀伤性细胞和淋巴因子活化杀伤细胞(LAK)增殖,并使其杀伤活性增强。当本品在人体内给药量达到一定程度后会产生免疫效应,能诱导一些细胞因子如肿瘤坏死因子、IL-1及γ-干扰素的产生。本品具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。
- 【药物过量】对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗。若此毒性危及生命,则可以用地塞米松静脉输液使之改善,但是该药同时也会使本品降低治疗效果。
- 【药代动力学】据文献报道,在快速静脉输液后,血药浓度达到较高值,随后迅速分布到血管外组织,在肾中代谢随尿液排出,分布半衰期和消除半衰期分别为13分钟和80分钟。
- 【贮藏】2-8℃避光保存。
- 【生产厂家】上海华新生物高技术有限公司
- 【批准文号】国药准字S10970044
- 【生产地址】上海市浦东新区桂桥路1150号
- 【药品本位码】86900683000048