- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用磷霉素钠
- 【规格】1g
- 【功能主治/适应症】
注射用磷霉素钠用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。也可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等。
- 【用法用量】静脉滴注。先用灭菌注射用水适量溶解,再加至250~500ml的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。1.成人:一日4~12g,严重感染可增至一日16g。分2~3次滴注。2.儿童:一日0.1~0.3g/kg,分2~3次滴注。
- 【不良反应】治疗过程中最常见的不良反应是红斑、电解质失衡、注射部位反应、味觉倒错和胃肠紊乱。其他重要不良反应包括过敏性休克、抗生素相关性结肠炎和白细胞减少。按照系统器官类别和不良反应发生列示不良反应。发生频率定义如下:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、偶见(≥1/1000至<1/100)、罕见(≥1/10000至<1/1000)、非常罕见(<1/10000)和未知(无法根据现有数据进行估算)。低钾血症可能导致全身性症状,如乏力、疲倦或水肿和/或肌肉抽搐,严重者可能导致反射减退和心律失常。高钠血症可能引起口渴、血压升高和水钠潴留(如水肿)(见注意事项),严重者可能会导致意识模糊、反射亢进、惊厥发作和昏迷。我国上市后监测中发现本品还有以下不良反应报告(发生率未知):胃肠系统:腹痛、腹胀、腹部不适、口干、口唇麻木、胃食管反流病。全身及给药部位反应:胸部不适、发热、水肿、注射部位反应,包括疼痛、肿胀、皮疹、瘙痒等。神经系统:头晕、感觉减退、震颤、嗜睡。呼吸系统:呼吸困难、窒息感、呼吸急促、咳嗽、喉水肿、哮喘发作。心血管系统:心悸、心动过速、潮红、苍白、发绀、血管性疼痛、低血压。眼部:眼睑水肿、眼眶周围水肿、视觉损害、视物模糊、结膜充血。肌肉骨骼:肌无力、肌痛、肌痉挛。肝胆系统:肝功能异常、黄疸、胆红素上升。泌尿系统:血尿、肾功能异常、BUN上升、蛋白尿。其他:斑丘疹、多汗、眩晕、耳鸣、食欲减退、嗜酸性粒细胞增多、贫血、抽动、烦躁不安。
- 【禁忌】对注射用磷霉素钠过敏患者禁用。
- 【注意事项】1. 本品静脉滴注速度宜缓慢,每次静脉滴注时间应在1~2小时以上。2. 肝、肾功能减退者慎用。应用较大剂量时应监测肝功能。3. 选择性耐药的风险和联合治疗的必要性在体外,已经发现磷霉素可以快速筛选耐药突变体。在临床研究中,单独静脉给予磷霉素与选择性耐药有关。建议尽可能将磷霉素联合其他抗菌药物使用,以降低选择性耐药的风险。4. 过敏反应 磷霉素治疗期间可能会发生严重的过敏反应,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。如果发生此类反应,应立即停药,并采取适当的紧急救治措施。5. 艰难梭菌相关性腹泻 几乎使用所有抗菌药(包括本品)时均有报告显示艰难梭菌相关性腹泻(CDAD),严重程度为轻度腹泻至致死性肠炎。使用抗菌药治疗改变了结肠的正常菌群,导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B,导致CDAD的发生。艰难梭菌菌株产生的剧毒素导致发病率和死亡率增加,由于这些感染是抗微生物药治疗难以治愈的,可能需要行结肠切除术。使用抗生素后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。详细的病史是必要的,因为报告CDAD在给予抗菌药后2个月内发生。如果怀疑或确定为CDAD,正在使用的不直接针对艰难梭菌的抗生素需停止使用。对艰难梭菌应给予适当的体液和电解质调节,蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗生素治疗,并根据临床指征进行手术评估。6. 对血钠、血钾的影响 1克磷霉素(相当于1.32克磷霉素二钠)含有14 mmol(320 mg)钠,相当于世界卫生组织建议成人每日最大摄入量2克钠的16%。在开始治疗前应评估高钠血症和水钠潴留的风险,尤其是有充血性心力衰竭病史或伴有肾病综合征、肝硬化、高血压、醛固酮增多症、肺水肿或低蛋白血症的患者。对于接受磷霉素治疗(尤其是长期治疗)的患者,应定期监测其血钠和血钾水平。治疗期间建议低钠饮食,也可以考虑延长输注时长和/或减少单次使用剂量(同时增加给药频次)。磷霉素可能会降低血钾浓度,因此应考虑补钾。 7. 粒细胞缺乏症 在使用磷霉素静脉注射的患者中,有发生中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症的情况,因此应定期监测白细胞计数,如果出现此类情况,应采取适当的治疗措施。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】注射用磷霉素钠可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。但对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察。因此孕妇应禁用。本品也可通过乳汁排泄。故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药,则应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】由于本品主要自肾排泄,老年人肝、肾功能常呈生理性减退,因此老年人应慎用,并需根据患者情况减量用药。
- 【儿童用药】儿童应用本品的安全性尚缺乏资料,5岁以下小儿应禁用。5岁以上儿童应慎用并减量使用。
- 【生产厂家】山西仟源医药集团股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H19993840
- 【生产地址】山西省大同市经济技术开发区湖滨大街53号
- 【药品本位码】86902954001211