- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】注射⽤硫酸多黏菌素B
- 【规格】50万单位
- 【主要成份】注射用硫酸多黏菌素B是一组从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽，硫酸多黏菌素B是多黏菌素B1和B2的硫酸盐，由多黏芽孢杆菌产生，每毫克无水成分效价不低于6400单位多黏菌素B。辅料名称：注射用水。
- 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
- 【功能主治/适应症】
本品口服吸收很少，肌肉注射吸收良好。临床用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染，包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有较好的治疗效果。细菌对本品和多黏菌素E之间有完全交叉耐药性。
- 【用法用量】本品供肌肉注射或静脉滴注用。肌肉注射：每天按每公斤体重1万~2万单位计算。分3次注射，以适量注射用水或氯化钠注射液溶解后应用。静脉滴注：每天50万~100万单位，分2次给药，以适量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。鞘内注射：成人每天1万~5万单位，儿童每天0.5万单位~2万单位，3~5天后改为隔日1次，疗程2~3周，以适量氯化钠注射液溶解后使用。
- 【不良反应】参照【警告】。肾毒性：蛋白尿、管型尿、氮质血症、血药水平上升无需增大剂量。神经毒性：，面部潮红、头晕及共济失调，嗜睡、外周感觉异常，呼吸暂停是由于同时使用筒箭毒碱肌肉松弛药。其它神经毒性药物或无意的过量，鞘内给药的脑膜刺激症状，如发热、头痛、颈部僵硬、脑脊液中细胞计数和蛋白升高。其他报道的不良反应：药物热、荨麻疹、肌肉注射疼痛（剧烈），静脉给药部位静脉炎。
- 【禁忌】对多黏菌素过敏者禁用。
- 【注意事项】一般：在没有证明或强烈怀疑细菌感染的情况下使用多黏菌素B或预防用要患者可能不会受益，而且会增加耐药性上升的风险。基础肾功能应在治疗前检测，治疗期间应密切检测肾功能和血药水平，避免与筒箭毒碱肌肉松弛剂和其他神经毒性药物（醚、筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、加拉明、十里季铵和柠檬酸钠）合用，可能导致呼吸抑制，如果出现呼吸麻痹症状，应给予呼吸辅助，停用药物，和其他抗生素一样，使用此药物可能导致非敏感菌过度升长，包括真菌。如果发生二重感染，应当制定治疗方案。患者须知：应当告知患者抗菌药物包括多黏菌素B仅用于治疗细菌感染，不能治疗病毒感染（例如：普通感冒）。当注射用多黏菌素B用于治疗特定细菌感染时，应告知患者：尽管治疗早期患者会感觉越来越好。但药物治疗引港严格按照指示。不按要求给药或者疗程不完全可能会（1）降低直接治疗疗效。（2）增加耐药性产生和导致未来多黏菌素B和其他抗菌药物治疗无效。抗生素引起腹泻是常见问题，通常停药后结束，有时发生在抗生素开始使用后。会产生水样便和血便（伴有或不伴有胃痉挛和发烧），有时甚至可能发生在最后使用抗生素后的两个月或更久之后。如果发生此类情况，患者应尽快联系医师。
- 【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】硫酸多黏菌素B几乎对除奇异变形杆菌外说有革兰氏阴性菌有杀菌作用。多黏菌素通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡。格兰仕阳性菌、真菌、革兰氏阴性球菌对多黏菌素B耐药，多黏菌素B体外药敏测试需采用合适的方法，一下的体外药敏试验标准仅用于解释当质控参数都满足时多黏菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性测试结果。
- 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药代动力学】硫酸多黏菌素B在胃肠单不吸收。在血清中会失去50%活性，活性血压水平较低，重复给药可能会产生累积影响。婴幼儿及儿童发生率高。该药物是通过肾脏缓慢排泄。组织扩散较差，药物不能通过血脑屏障进入脑脊液。在治疗剂量方面，硫酸多黏菌素B会导致一些肾毒性与轻微肾小管损伤。
- 【贮藏】遮光密闭，冷处(2-10℃)保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】印度Gland Pharma Limited
- 【药品上市许可持有人】丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS
- 【批准文号】国药准字HJ20250039
- 【生产地址】印度Survey No 143-148,150&151,Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District, Hyderabad, Telangana 500 043 INDIA
- 【药品本位码】86979515000105
注册证号 国药准字HJ20250039
上市许可持有⼈英⽂名称 Xellia Pharmaceuticals ApS
上市许可持有⼈地址（英⽂） Dalslandsgade 11, Copenhagen S 2300 DENMARK
产品名称（中⽂） 注射⽤硫酸多黏菌素B
产品名称（英⽂） Polymyxin B Sulfate for Injection
剂型（中⽂） 注射剂
规格（中⽂） 50万单位
包装规格（中⽂） 1瓶/盒；10瓶/盒。
⽣产⼚商（英⽂） Gland Pharma Limited
⼚商地址（英⽂） Survey No 143-148,150&151,Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally,Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District, Hyderabad, Telangana 500 043 INDIA
⼚商国家/地区（中⽂） 印度
⼚商国家/地区（英⽂） INDIA
发证⽇期 2025-04-08
有效期截⽌⽇ 2030-04-07
药品本位码 86979515000105
产品类别 化学药品
粤公网安备 44190002000244号