- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】奥美拉唑镁肠溶片
- 【商品名/商标】
洛镁赛/修正
- 【规格】20mg*7片
- 【主要成份】本品主要成分为奥美拉唑镁,其化学名称为双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁。
- 【性状】本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色。
- 【功能主治/适应症】
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。
- 【用法用量】口服。成人,一次1片,一日1次(每24小时),必要时可加服1片,用温开水送服。本品必须整片吞服,不可咀嚼或压碎,更不可将本品压碎于食物中服用。如吞咽本品困难,可将其分散于水或果汁中,在30分钟内服用。
- 【不良反应】低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症),髋部、腕部或脊柱骨折,艰难梭菌相关性腹泻。
- 【禁忌】对奥美拉唑镁过敏者禁忌。
- 【注意事项】1.艰难梭菌相关性腹泻 已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。2.与氯吡格雷的相互作用 应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物,其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时,后者抑制CYP2C19活性,可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性,即使两者相隔12小时给药。当使用本品时,应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。3.骨折 多项已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者,骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者,应根据相关治疗指南处理。4.低镁血症 在接受质子泵抑制剂(PPI)治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中,罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者,纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂),需要考虑定期监测血镁浓度。
- 【药物相互作用】氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量)和奥美拉唑(每日80 mg口服)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%,并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义,观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】如其它新药,除非必要,奥美拉唑镁肠溶片不应用于怀孕及哺乳期妇女。
- 【老年患者用药】老年人使用本品无须调整剂量,但老年患者的清除率下降。
- 【儿童用药】儿童使用本品的经验有限。
- 【药理毒理】奥美拉唑是种弱碱,在胃壁细胞的酸性环境中被浓缩井转化为话性形式,抑制胃液中产生盐酸的最后环节: H-K+-ATP酶,该抑制作用呈剂最依赖性,对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用,面与刺激物的类型无关。奥美拉喧对胆碱能及组胺受体无作用,和H2受体阻潜剂相似、 奥美拉唑可降低胃内酸度,使胃泌素的增加与酸度降低成反比。胃泌素的增加是可逆的,在长期治疗中,有报道发现,胃腺囊肿的发生事增加。这些均为胃酸分泌受抑制的生理学结果,是良性且可逆的。
- 【药物过量】目前尚无用药过量的资料,单剂量口服400mg时未见严重的不良反应症状。
- 【药代动力学】据文献报道,奥美拉唑镁易被胃酸破坏,故肠道给药生物利用度高于口服。本药口服后在小肠3~6小时内完全吸收,约95%的药物与血浆蛋白结合,血浆半衰期大约为30~90分钟。主要经肝脏代谢,约80%以代谢物形式经尿排泄,其余从粪便排泄。
- 【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】许昌高新制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20010579
- 【生产地址】许昌市劳动路19号
- 【条形码】6953600530139
- 【药品本位码】86903230000041