格拉诺赛特注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞) 100μg 日本

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)
【商品名/商标】
格拉诺赛特
【规格】100μg*1支
【功能主治/适应症】
1.骨髓移植时促进中性粒细胞计数增加。2.预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间：实体瘤；急性淋巴细胞白血病。3.骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。5.先天性及原发性中性粒细胞减少症。6.免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症。
【用法用量】1.骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加成年患者：通常，在骨髓移植后次日至第5天后开始。静脉点滴,5μg/kg每日1次。小儿患者：骨髓移植后次日至第5天后开始。静脉点滴，5μg/kg，每日1次。2.预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间实体瘤（成年患者及小儿患者）：通常，在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始。皮下注射2μg/kg每日1次。由于出血倾向等原因导致皮下注射困难时，可静脉注射（含静脉点滴）5μg/kg,每日1次。急性淋巴细胞性白血病（成年患者及小儿患者）：通常，在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始。静脉注射（含静脉点滴）5μg/kg，每日1次。如没有出血倾向等问题，可皮下注射，2μg/kg，每日1次。3.骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症成年患者：通常，从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始。静脉注射，5μg/kg，每日1次。4.再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症成年患者：通常，从中性粒细胞数数低于1000/mm3时开始。静脉注射，5μg/kg，每日1次。小儿患者：从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始。皮下或静脉注射，5μg/kg，每日1次。5.先天性及原发性中性粒细胞减少症成年患者：通常，从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始。静脉或皮下注射，2μg/kg，每日1次。小儿患者：从中性粒细胞数低于1000/mm2时开始。静脉或皮下注射，2μg/kg，每日1次。6.免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症成年患者：通常，从中性粒细胞数低于1500/mm3（白细胞数3000/mm3时开始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。小儿患者：从中性粒细胞数低于1500/mm3（白细胞数3000/mm3时开始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。
【不良反应】2001年12月在原产国取得部分变更批准时止，在临床试验总例数1,1776中有170例（9.6%）322次出现不良反应。主要为发热40例（2.3%）、背部痛24例（1.4%）、头痛21例（1.2%）、骨痛18例（1.0%）、幼稚细胞增加（急性髓性白血病患者）17例（1.0%）、发疹10例（0.6%）、肝功能异常7例（0.4%）、血小板减少7例(0.4%)、倦怠感7例（0.4%）、胸痛6例（0.4%）等。主要的临床检查值异常变动有：LDH上升5.6%（96/1,729）、AL-P上升5.4%（91/1,696）、ALT(GPT)上升2.2%（39/1,742）、AST（GOT)上升1.4%（24/1,742）等。原产国上市后至再审查批准日（2006年9月）止在使用结果调查中安全性评价对象6000例中出现569例（9.5%）839件不良反应，主要为LDH上升216件（3.6%）、AL-P上升123件（2.1%）、ALT(GPT)上升39件（0.7%）、肝功能异常35件（0.6%）、背痛34件（0.6%）等 1.严重不良反应（1）休克（发生率不详）：因有引起休克的可能，故需严密观察，一旦发现异常，应终止给药并采取适当的处理措施。（2）间质性肺炎（发生率不详）：因有诱发或恶化间质性肺炎的可能，故须严密观察，当出现发热、咳嗽、呼吸困难及胸部X线检查异常等情况时，应终止给药并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处理措施。（3）幼稚细胞增加（发生率不详）：对急性髓性白血病及骨髓增生异常综合症的患者，因会促使幼稚细胞增加，故需严密观察，一旦发现幼稚细胞增加，应终止给药。（4）成人呼吸窘迫综合症（发生率不详）；因出现过成人呼吸窘迫综合症，故应严密观察。当出现急速的进展性呼吸困难、低氧血症、胸部X线透视出现双肺弥漫性浸润阴影等异常情况时，应终止给予本制剂，并采取妥当的呼吸管理等处理措施。2.其他不良发应
【禁忌】(本制剂不可用于下列患者） 1.对本制剂或其他粒细胞刺激因子制剂有过敏反应的患者。2.对骨髓中幼稚细胞没有充分减少的髓性白血病患者，有可能增加幼稚细胞。3.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
【注意事项】1.慎重给药（对下列患者要谨慎给药）（1）有药物过敏史的患者 2）有过敏体质的患者 2.重要的基本注意事项 1）本制剂的使用对象限于中性粒细胞减少症患者。2）使用本制剂期间，应定期检查血象，充分注意避免使中性粒细胞数（白细胞数）增加到必要值以上。当发现中性粒细胞数（白细胞数）增加到必要值以上时，需采取减少用量或暂时停药等措施。3）因有引起过敏反应的可能，故一旦发生过敏反应，应立即终止给药并采取适当的处理措施。此外，为预防过敏反应的发生，在使用本制剂前，应对患者进行充分的问诊，并望事先做皮试。 4）本品给药后可能会引起骨痛、腰痛等，此时可给予非麻醉性镇痛剂等适当处理。5）对于由于肿瘤化疗所引起的中性粒细胞减少症的病人，应该避免在化疗的前24和后24小时期间使用本产品。6）对于骨髓异常增生综合症伴随的中性粒细胞减少症病人的注意事项：由于与可能形成髓性白血病细胞的幼稚细胞相关，因此建议在对骨髓异常增生综合症患者使用本产品之前进行细胞样品的体外实验，以便确认本产品不会增加幼稚细胞集落数。 7）免疫抑制疗法（肾移植）继发的中性粒细胞减少症的注意事项：对于免疫抑制疗法引起的中性粒细胞减少症患者（比如肾脏移植病人），应该谨慎使用本产品，使用剂量应该调整到维持中性粒细胞数≥2500/mm3 （WBC≥5000/mm3）。8）长期使用本品的安全有效性尚未建立，有报道可见脾脏增大。 9）本品仅供在医生指导下使用。3.使用时的注意事项（1）配制方法 1）使用本制剂时，将本制剂溶解于每瓶制剂所附带的溶解液（1ml注射用水）后使用。2）静脉点滴时，与5%的葡萄糖注射液或生理盐水等混合使用。（2）配制时 1）本制剂不得和其他药剂混合注射。2）使用后瓶中残留的药剂应予废弃。3）本制剂附带的溶解液裝于点状切开式安瓿中，使用时，应先用酒精棉等擦拭开口处。（3）给药速度静脉给药时，应尽量减慢给药速度。4.用法用量上的注意事项：癌症化疗诱导的中性粒细胞减少症。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因对妊娠期的患者使用本制剂的安全性尚未得到确认，故不希望对孕妇或有可能已怀孕的妇女使用本制剂。
【老年患者用药】老年患者一般生理机能降低者较多，故在使用本制剂时,应增加中性粒细胞数（白细胞数）的测定次数，为避免增加过多（以中性粒细胞数超过5000/mm3 为准），可根据需要适当地调整给药持续时间，慎重给药。
【儿童用药】1.因本制剂对早产儿、新生儿及婴儿的安全性尚未得到确认，故希望不要对此类患者使用本制剂（使用经验较少）。2.对小儿患者给药时，须严密观察，慎重给药。
【药理毒理】1.药理作用:（1）本产品动员和增加正常或使用抗癌药物的小鼠外周血的造血干祖细胞1）。（2）本产品在许多中性粒细胞减少症的动物模型中（比如肿瘤化疗诱导的中性粒细胞减少症小鼠2，3）和骨髓移植小鼠4）等）可以观察到中性粒细胞数的恢复加速。（3）在肿瘤化疗诱发的中性粒细胞减少症的小鼠模型中，降低的抗感染能力可以恢复到正常水平5），同时可以观察到抗生素疗效的增加6）。
【生产厂家】日本Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
【批准文号】注册证号 S20140020
【生产地址】16-3,Kiyohara Kougyoudanchi,Utsunomiya-city,Tochigi,Japan
【药品本位码】86979189000166