产品名称:硅凝胶 芭克硅胶软膏
注册证编号:国械注进20162640383
注册人名称:Advanced Bio-Technologies, Inc
注册人住所:1100 Satellite Boulevard, Suwanee, GA 30024, United States
代理人名称:上海康奥实业发展有限公司
代理人住所:上海市松江区莘莘学子创业园(联系地址:北京市丰台区科技园航丰路13好1-2号楼,邮编100070)
型号、规格:0.5克/支、1克/支、6克/支、15克/支、60克/支
结构及组成:该产品是凝胶状硅化合物,成分为:环五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物。通过对皮肤角质层的水化作用和封闭作用,改变疤痕组织的结构,使疤痕软化、缩小、变平和褪色。该产品非灭菌。
适用范围:该产品用于处理旧的或新的,由烧伤、一般外科手术和外伤导致的疤痕造成的肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩。
其他内容:其他相关资料(根据 食药监械管[2014] 144号通知准备的文件):8.1原注册产品标准原件8.2技术要求英文(共计1份)8.3 技术要求一致性声明8.4 技术要求中文 (共计2份)8.5产品技术要求与原注册产品标准的对比说明8.6关于产品说明书的情况说明8.7中文说明书8.8中文说明书变化情况说明8.9最小销售单元的标签设计样稿硅凝胶