- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】替米沙坦片
- 【商品名/商标】
舒尼亚
- 【规格】80mg*14片
- 【主要成份】替米沙坦。
- 【性状】舒尼亚替米沙坦片为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
用于原发性高血压的治疗。
- 【用法用量】应个体化给药,初始剂量为40mg,每日一次。在20mg-80mg剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压,可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效,因此在考虑增加药物剂量时需注意用药时间。肾功能不全的病人:轻-中度肾功能损害的病人,服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。透析病人有可能发生体位性低血压,应严密监测血压。肝功能不全的病人:轻或中度肝功能不全的病人,本品每日用量不应超过40mg。
- 【注意事项】在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为:非常常见(>1/10);常见(>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000) 全身反应: 常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)少见:视觉异常、多汗 中枢和外周神经系统:常见:眩晕 胃肠道系统:常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱 少见:口干、胃肠胀气肌肉骨骼系统:常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛 少见:腱鞘炎样症状 精神系统:少见:焦虑 呼吸系统:常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮肤和附件系统: 常见:皮肤异常如湿疹 另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验室发现:与安慰剂相比,替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂。
- 【药物相互作用】在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为:非常常见(>1/10);常见(>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000) 全身反应: 常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)少见:视觉异常、多汗 中枢和外周神经系统:常见:眩晕 胃肠道系统:常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱 少见:口干、胃肠胀气肌肉骨骼系统:常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛 少见:腱鞘炎样症状 精神系统:少见:焦虑 呼吸系统:常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮肤和附件系统: 常见:皮肤异常如湿疹 另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验室发现:与安慰剂相比,替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇服用直接作用与肾素—血管紧张素系统的药均可导致胎儿和新生儿损害甚至死亡,故孕妇禁用替米沙坦。如果在用药期间发现妊 ,应尽快停药。所有在宫内与替米沙坦接触过的新生儿应密切观察,保证足够的尿量,防止高血钾,监测血压,必要时采取适当措施清除药物。动物试验研究表明替米沙坦可出现在哺乳的大鼠乳汁中。目前还不清楚替米沙坦是否通过人类乳汁排泄,考虑到对婴儿有潜在的副作用,因此哺乳期妇女应用本品要慎重。
- 【老年患者用药】目前临床研究表明在老年病例与年轻病例在应用本品的有效性和安全性上与年轻病例无差异,虽然有些老年人有个体差异。
- 【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。因此儿童患者慎用本品。
- 【药理毒理】米沙坦是一种口服起效的,特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。与血管紧张素Ⅱ受体AT1亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)呈高亲和性结合,该结合作用持久,但无任何部分激动剂效应。由于替米沙坦导致血管紧张素Ⅱ水平增高,从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦可致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人体血浆肾素,亦不阻断离子通道。替米沙坦不抑制血管紧张素转换酶(激酶Ⅱ),该酶亦可降解缓激肽,因此不会出现缓激肽作用增强导致的不良反应。替米沙坦对其他受体(包括AT2和其它特征更少的AT受体,功能尚不清楚)无亲和力。在人体,给予80mg替米沙坦几乎可完全抑制血管紧张素Ⅱ引起的血压升高,抑制效应持续24小时,在48小时仍可测到。
- 【生产厂家】北京福元医药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】北京福元医药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20060442
- 【生产地址】北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
- 【条形码】6942715310484
- 【药品本位码】86900177000172