- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】缬沙坦胶囊
- 【商品名/商标】
代文
- 【规格】160mg*7粒
- 【主要成份】缬沙坦
- 【性状】为胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。
- 【功能主治/适应症】
适用于各类轻中度高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。
- 【用法用量】推荐剂量为80mg,每日一次。抗高血压作用通常在服药2周内出现,4周时达到最大疗效。对血压控制不满意的病人,每日用量可增至160mg,或加用利尿剂。对肾功能不全患者或非胆管源性及胆汁瘀积性肝功能不全患者无需调整剂量。代文可与其它抗高血压药合用。
- 【不良反应】2316例服用代文患者安慰剂对照试验表明,代文物的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。发生率大于等于1%的不良反应有:头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、鼻窦炎、背痛、腹痛、恶心、咽炎、关节痛。其它发生率小于1%的不良反应有:水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕,尚不知这些反应是否与代文治疗有因果关系。代文偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床代文对照试验中,服用代文的病人出现血球压积和血红蛋白明显降低(>正常值的20%),分别为0.8%和0.4%。而服用安慰剂的病人出现血红蛋白或血球压积减少者仅0.1%。服用代文与ACE抑制剂,出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.6%。在临床对照试验中,服用代文的患者发生明显的血肌酐、血钾和总胆红素升高者分别为0.8%、4.4%和6%。而ACE抑制剂组出现的上述不良反应分别为1.6%、6.4%和12.9%。代文的患者偶有肝功能指标升高。代文治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。
- 【禁忌】对代文的任何成分过敏者。妊娠妇女。
- 【注意事项】低钠和(或)血容量不足的病人:在严重缺钠和(或)血容量不足的病人,如服用大剂量利尿剂的患者,用代文开始治疗时,偶可发生症状性低血压。因此,治疗前,应先纠正病人的低血钠和低血容量状况,如减少利尿剂用量。当发生低血压时,病人应仰卧,必要时可静脉滴注生理盐水。待血压稳定后可继续用代文治疗。肾动脉狭窄:曾给予12名因单侧肾动脉狭窄而导致肾性高血压的病人短期服用代文,未发现肾血流动力学、血清肌酐或尿素氮有统计学意义的改变。但由于影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物有可能使双侧或单侧肾动脉狭窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故为安全起见,应注意监测患者的这些指标。肾功能不全:对肾功能不全患者无需调整剂量。但对严重病例(如肌酐清除率<10mL/分),目前尚无研究资料,应慎重用药。肝功能不全:对肝功能不全患者无需调整剂量,缬沙坦主要以原形经胆汁消除,胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低。这类患者服用代文时,应特别慎重。对驾驶及操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应注意可能产生的影响。
- 【药物相互作用】临床试验未发现代文与下列药物间存在有临床意义的相互作用:西咪替丁、华法林、呋塞米(呋喃苯胺酸)、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氨氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。由于代文基本不被代谢,所以它与细胞色素P450酶系统的诱导剂或抑制剂通常不会发生有临床意义的相互作用,尽管缬沙坦与血浆蛋白结合率高,但体外实验表明代文与其它血浆蛋白结合率高的药物,如双氯芬酸,呋塞米(呋喃苯胺酸)和华法林之间无血浆蛋白结合方面的相互作用。与保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯啦啶、阿米洛利)、钾制剂或含钾的盐代用品合用时,可使血钾升高。如必须同时服用,应注意监测。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】早期(妊娠头3个月):妊娠种类B;动物实验表明对胎儿没有危害。中期和晚期(妊娠第2,第3个3个月):妊娠种类D;有证据表明对人类胎儿有危险,但相对母亲获得的治疗益处而言,利大于弊。鉴于血管紧张素11拮抗剂的作用机制不能排除对胎儿的危害。妊娠中,晚期应用直接作用于RAAS的药物,可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注,后者依赖于RAAS系统的发育,因此妊娠中晚期应用代文,风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似,代文不宜用于妊娠期,如果在用药期间发现妊娠,应尽早终止。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察,保证足够的尿量防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化),清除药物。缬沙坦可以从兔的乳汁排出,目前沿无对哺乳期女性的研究,因此代文不宜用于哺乳期。
- 【老年患者用药】尽管服用缬沙坦后,对老年人的全身性影响多于年轻人,但并无任何临床意义。
- 【儿童用药】尚无代文在儿童患者用药的安全性和有效性的资料。
- 【贮藏】防潮、防热。
- 【有效期】3年
- 【生产厂家】北京诺华制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20040216
- 【生产地址】北京市昌平区永安路31号
- 【药品本位码】86900100000156