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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】奥氮平片
- 【商品名/商标】
再普乐
- 【规格】5mg*7片
- 【主要成份】奥氮平
- 【性状】为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色或黄色。
- 【功能主治/适应症】
本品用于治疗精神分裂症，中、重度躁狂发作，还可用于预防双相情感障碍的复发。
- 【用法用量】精神分裂症：奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日一次，与进食无关。在精神分裂症的治疗过程中，可以根据患者的临床状态调整日剂量为5~20mg/天，建议经过适当的临床评估后，剂量加增加到10mg/天的常规剂量以上，加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量.
- 【不良反应】1、在临床试验中，奥氮平治疗的患者体重均值增加大于安慰剂治疗组的患者。所有基线体重指数（BMI）分类中均观察到临床显著的体重增加。2、奥氮平与安慰剂对比，葡萄糖均值变化在伴有基线葡萄糖失调证据的患者中增大（包括那些诊断为糖尿病的患者或符合高血糖标准的患者），这些患者对比安慰剂治疗患者糖化血红蛋白（HbA1c）增加更大。3、奥氮平治疗的患者空腹总胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯浓度均值增加更大。4、偶见无症状暂时性肝脏转氨酶升高，ALT/SGPT和AST/SGOT。5、偶见无症状的嗜酸性粒细胞增多。
- 【禁忌】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
- 【注意事项】1、罕有高血糖的报道，有糖尿病史的患者会罕见酮症酸中毒或昏迷，亦有数例死亡病例报道。某些病例报道有既往的体重增加，这可能是一种促发因素，建议对糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。2、突然停用奥氮平时，极少出现下列急性症状，诸如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等(＜0.01%)。停用奥氮平时建议逐渐减量。3、合并症：离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。然而，奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限，建议奥氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病症的患者。
- 【药物相互作用】潜在的影响奥氮平的其他药物：单次服用抗酸剂（铝、镁）或西米替丁不影响奥氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奥氮平口服生物利用度减低50～60%。氟西汀（60mg单次服用或60mg/日连用8天）导致奥氮平最大浓度增加16%，奥氮平清除率平均降低16%。影响的幅度与个体间的总体变异程度相比很小，因此并不需要常规调整药物剂量。同时吸烟（非吸烟者与吸烟者相比，奥氮平的清除率下降33%，消除相末端半衰期延长21%）或服用卡马西平（服用卡马西平后奥氮平的清除率增加44%，终点消除半衰期加快22%）可能诱导奥氮平的代谢。吸烟和卡马西平治疗诱导P450-1A2的活性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠：对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在再普乐治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用再普乐。在怀孕期的后3个月使用再普乐的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。2.哺乳：在一项健康妇女的哺乳研究中，再普乐通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体再普乐浓度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用再普乐，建议不要哺乳。
- 【药理毒理】药物治疗学归类：奥氮平属抗精神病药，ACT编码NO5AHO3（二氮杂卓和氧氮杂卓）。奥氮平是一种抗精神病药，作用于多种受体系统，进而显示出广泛的药理学活性。在临床前的研究中，奥氮平表现出与下列受体的亲和性；五羟色胺5-HT，胆碱能毒碱样受体M1-M5；受体；以及组织胺H1受体，动物行为学研究显示，奥氮平对五羟色胺、多巴胺碱能拮抗作用与其受体结合效应一致，已经在体外以及体内模型上证明，奥氮平与五羟色胺5-HT2受体亲和性比与多巴胺D2受体的亲和性高。
- 【药代动力学】奥氮平日服后吸收良好，在5～8小时内达到血浆峰浓度。吸收不受食物影响。口服与静脉给药相比的绝对生物利用度尚未确定。奥氮平在肝脏通过结合和氧化通路代谢。存在于循环系统的主要代谢产物是10-N-葡萄糖醛酸，不通过血脑屏障。细胞色素酶P450-CYP1A2和P450-CYP2D6与N-去甲基和2-羟甲基代谢物的形成有关，而这两个代谢物在活体动物试验中表现出的药理学活性均明显比奥氮平小。主要的药理学活性来源于母药奥氮平。口服给药后，奥氮平在健康研究者中的平均终末消除半衰期因年龄和性别的不同面有差异。
- 【贮藏】避光，15-30℃密封保存。
- 【有效期】36个月
- 【生产厂家】美国:Lilly del Caribe, Inc.
- 【批准文号】注册证号 H20160496
- 【生产地址】美国:65th Infantry Road （Kilometer 12.6），Carolina,00985 PUERTO RICO
- 【药品本位码】86978403001330
粤公网安备 44190002000244号