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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】奥美拉唑肠溶胶囊
- 【商品名/商标】
正美康
- 【规格】20mg*7粒
- 【主要成份】本品主要成份为：奥美拉唑。化学名称：5-甲氧基-2[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-B比啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
- 【性状】本品的内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
- 【功能主治/适应症】
奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
- 【用法用量】餐前口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(―次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。2、反流性食管炎：一次20～60mg(—次1～3粒)，一日1～2次，晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。3、卓-艾综合征：剂量应个体化调整。建议成人口服起始剂量一次60mg(―次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg (4粒)时，应分为两次服。
- 【不良反应】低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症），髋部、腕部或脊柱骨折，艰难梭菌相关性腹泻。
- 【禁忌】对含有苯并咪唑结构药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
- 【注意事项】1.艰难梭菌相关性腹泻 已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。2.与氯吡格雷的相互作用 应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。3.骨折 多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。4.低镁血症 在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。
- 【药物相互作用】氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80 mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】奥美拉唑在大鼠和家兔上的生殖研究和孕妇在妊娠期前三个月使用奥美拉唑的多组研究，未显示增加先天性异常和不良妊娠的风险。但是还没有孕妇使用奥美拉唑的充分的、良好对照的研究。而动物生殖研究并不能完全预测人类的反应，因此只在必要时才能让孕妇服用此药物。虽然本品在动物实验中无致畸形作用，但孕妇一般禁用。对于怀孕的兔子，奥美拉唑剂量约5.5至56倍的人体剂量会随着剂量增加导致死胎和流产的增加。对大鼠使用奥美拉唑5.6至56倍的剂量，会在后代发现与剂量相关的胚胎/胎儿毒性和发育毒性。哺乳期妇女：因为奥美拉唑会从母乳分泌、受乳婴儿会有潜在的严重不良反应危险、大鼠的致癌性研究中奥美拉唑有潜在的致瘤性，因此应慎重考虑是否停止哺乳或停止服用药物。
- 【老年患者用药】老年人一般使用本药不需要调整剂量，但应慎用。
- 【儿童用药】尚无国内儿童用药经验，婴幼儿禁用。
- 【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。
- 【生产厂家】香港正美药品有限公司
- 【批准文号】注册证号 HC20140026
- 【生产地址】香港1/F, GMP CENTRE, 12 DAI FU STREET, TAI PO INDUSTRIAL ESTATE, TAI PO, NEW TERRITORIES, HONG KONG
- 【条形码】4895011814878
- 【药品本位码】86979153000109
粤公网安备 44190002000244号