注射用重组人干扰素是冻干制剂,为白色疏松体粉末,该产品“变成水”可能是因其含水量超标,或者在运输和储存时包装破损导致制品吸湿溶解,建议消费者不要再使用该注射用重组人干扰素。
冻干粉针剂质量标准中规定的含水量较低。造成其含水量超过标准的主要原因是:装入容器的药液过多,药液层过厚;干燥过程中供热不足,使其蒸发量减少;真空度不够,水蒸气不能顺利排出;冷凝室温度偏高,不能有效地将水蒸气捕集下来;冻干时间较短;真空干燥箱的空气湿度高;出箱时制品温度低于室温而出现制品吸湿等。