- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用生长抑素
- 【规格】3mg
- 【主要成份】本品主要成份及化学名称:主要成份为生长抑素,为人工合成的环状十四肽。
- 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品主要用于:1.严重急性食道静脉曲张出血;2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗;4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗;5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
- 【用法用量】静脉给药(静脉注射或静脉滴注)。通过慢速冲击注射(3~5分钟)0.25mg或以每小时0.25mg的速度连续滴注给药(一般是每小时每公斤体重用药量为 0.0035mg)。临使用前,每支冻干剂用1ml生理盐水溶液溶解。对于连续滴注给药,须用本品3mg配备够使用12小时的药液(溶剂既可为生理盐水或5%的葡萄糖溶液),输液量调节在每小时0.25mg。1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗:首先缓慢静脉推注0.25mg(用1ml生理盐水配制)作为负荷量,而后立即进行以每小时0.25mg的速度持续静脉滴注给药。当两次输液给药间隔大于3~5分钟的情况下,应重新静脉注射0.25mg,以确保给药的连续性。当出血停止后(一般在12~24小时内),继续用药48~72小时,以防再次出血。通常的治疗时间是120小时。2.胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:以每小时0.25mg的速度静脉连续滴注,直到瘘管闭合(2~20天),这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后,应继续给药1~3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。3.胰腺外科手术后并发症的治疗:在手术开始时,以每小时0.25mg的速度静脉滴注,术后持续静滴5天。4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:以每小时0.1~0.5mg的速度静脉点滴,作为胰岛素治疗(10单位冲击后每小时1~4.8单位静滴)的辅助措施,在4小时内可以使血糖恢复正常,在3小时之内缓解酮症酸中毒。
- 【不良反应】少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红。1.当滴注本品的速度高于每分钟50微克时,患者会出现恶心和呕吐现象。2.上市后经验:注射用生长抑素监测到以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、干呕。皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗、多汗。心血管系统损害:心悸、潮红、心动过缓、血压升高。神经系统损害:头晕、眩晕、头痛。呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、呼吸急促。代谢和营养障碍:低血糖反应、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。全身性损害:寒战、发热、乏力、高热。免疫疾病与感染:过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。 用药部位损害:局部麻木、静脉炎、注射部位疼痛。
- 【禁忌】对本品过敏者禁用。
- 【注意事项】1.由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是,胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予,应同时给与胰岛素。2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告,用药前应仔细询问药物过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
- 【药物相互作用】由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间,而且加剧戊烯四唑的作用,所以,本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。本品与其它药物的不相容性未经测试,所以在注射或点滴给药时,应单独使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
- 【药理毒理】生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽,其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。通过静脉注射生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,从而治疗上消化道出血,可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌,用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。生长抑素还可以抑制胰高血糖素的分泌,从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。
- 【药物过量】目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道。
- 【药代动力学】健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低,一般在175 ng/L以下。在静脉注射给药后,生长抑素显示出非常短的血浆半衰期,依据放射性免疫测定结果,其半衰期一般大约在1.1分钟至3分钟之间;对于肝脏病人,其半衰期在1.2分钟至4.8分钟之间;对于慢性肾衰病人,其半衰期大约在2.6分钟至4.9分钟之间。以每小时75µg的速度静脉滴注生长抑素之后,在15分钟内浓度达峰为1250ng/L,代谢清除率为每分钟1L,半衰期为2.7分钟左右。静脉注射2µg的125Ⅰ甲状腺素生长抑素之后,4小时后40%经尿排出,24小时后排泄70%。生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶裂解分子中的N-末端和环化部分,迅速在肝内代谢。
- 【贮藏】遮光,密封,25℃以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】深圳翰宇药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20045274
- 【生产地址】深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号
- 【药品本位码】86900526000419