- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】人纤维蛋白粘合剂
- 【商品名/商标】
康普欣
- 【规格】2ml
- 【主要成份】本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂,包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成分,并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液,以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。 硼硅玻璃管制注射剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装。包装:1套/盒。1套包含:冻干人纤维蛋白原1瓶;冻干人纤维蛋白原溶解液1瓶;冻干人凝血酶1瓶;冻干人凝血酶溶解液1瓶;配制药液所需的无菌注射器两支(台下附件)。医用材料包一个(台上附件),内含:双联注射架1支,推杆1支,5ml注射器2支,复式注射座(即Y形转换器)2支,喷嘴2支,平头针2支,备用注射尖头针2支。
- 【性状】本品由冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶及相应溶解液组成,其中冻干人纤维蛋白原为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,溶解后为澄明或带轻微乳光的溶液。冻干人凝血酶为白色、灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,溶解后为无色澄明或带轻微乳光的溶液,本品不含任何防腐剂。
- 【功能主治/适应症】
用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
- 【用法用量】根据“外科用冻干人纤维蛋白胶配制及使用方法”图示,用台下注射器1抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液(图1),注入冻干人纤维蛋白原瓶内,得冻干人纤维蛋白原溶液(图3);用台下注射器2抽吸冻干人凝血酶溶解液(图2),注入冻干人凝血酶瓶内,得冻干人凝血酶溶液(图4)。用台上注射器1抽吸冻干人纤维蛋白原溶液(图5),台上注射器2抽吸冻干人凝血酶溶液(图6)。两注射器内的液体一定要等容量,并不要留有气泡。然后将它们分别卡入双联注射架上。再把Y型转换器安装到连接针座的锥头上,将平头针或喷嘴连接到Y型转换器上。安装完毕后,检查无松动渗漏,匀速、均衡的推动注射器联杆,点布或喷涂到需要处理的组织创面上,即可形成纤维蛋白胶。涂胶体之前,吸干伤口表面,提供一个干爽的表面,然后沿着缝线或创面处涂胶,10秒内就会开始凝固。涂上胶体后,最少在60秒内不要吸干或压迫伤口。 使用的剂量与所要粘合或覆盖的表面、使用的涂药方法有关,用1.0ml规格的外科用冻干人纤维蛋白胶可以粘合面积大约为10cm2的创面。注意:1、请使用与本品配套的注射器和注射针分别溶解、抽吸相应的制品及溶液;2、制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用,以免凝胶提前形成;3、冻干人纤维蛋白原溶解时,先将制品及其溶解液的温度平衡至30~37℃,注入该溶解液后静置1~2分钟,再轻轻转动,至冻干制剂完全溶解,以避免产生泡沫。4、用Y型转换器牢固地将两个注射器和平头针或喷嘴连接一起;5、使用过程中,若发现平头针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞,请更换一个新的平头针或喷嘴;6、一旦开始输送胶体,就不能往回拔针管活塞,否则会使胶体回到“Y”型转换器中。这就会堵塞涂药器的尖端,需要再打开一个新的“Y”型转换器。
- 【不良反应】在对牛蛋白质高度敏感或重复使用情况下可能会出现过敏反应,但十分罕见,如果出现症状,应立即停止用药,反应严重需要治疗的可以采取注射抗组织胺和类皮质激素药物。如发现过敏休克,则应立即注射肾上腺素(慢静脉注射),加高剂量类皮质激素(慢静脉注射),恢复血容量、氧。
- 【禁忌】已知对牛蛋白质高度敏感者禁用。
- 【注意事项】1、本品严禁静脉给药,仅供局部使用;2、配制好的溶液在4小时内使用;3、避免本品和消毒剂中的酒精、碘或其它重金属接触后,引起变性,所以涂两种成份之前应去掉伤口表面所有杂质。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期患者用药应十分谨慎。
- 【药理毒理】本品主要由人血浆制备的纤维蛋白原/FXIII浓缩物和凝血酶浓缩物组成,在两种成份混合时,模拟凝血链级反应的最后一步,通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用,使纤维蛋白原逐渐聚合,最终形成纤维蛋白固化物,起到术前和术后止血和组织粘合作用。
- 【药物过量】在国外同类型产品临床使用过程中,至今尚未发现任何药物过量导致的副反应,过量的药物大约在15天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。
- 【贮藏】严格于2~8℃避光保存和运输,严禁冰冻。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】华兰生物工程股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20020086
- 【生产地址】河南省新乡市华兰大道甲1号
- 【药品本位码】86903115000128