有,经国家食药监局批准生产的妇科凝胶有卡波姆妇科凝胶和壳聚糖妇科凝胶,有多家企业生产,其详细注册信息如下:
注册证编号 粤食药监械(准)字2013第2640420号
注册人名称 深圳市粤源生物科技有限公司
生产地址 深圳市宝安区新安办新城大道中心区第2栋(办公综合楼)四层左边
产品名称 壳聚糖妇科凝胶
型号、规格 3.0g
结构及组成 壳聚糖妇科凝胶由壳聚糖凝胶和给药器组成。壳聚糖凝胶以壳聚糖为主要成分,泊洛沙姆为辅料制成。给药器由保护帽、外套、推杆组成。
适用范围 适用于念珠菌阴道炎的辅助治疗。
注册证编号 鄂械注准20142642077
注册人名称 湖北普爱药业有限公司
生产地址 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园
产品名称 壳聚糖妇科凝胶
型号、规格 2.5g/支、3.0g/支、3.5/支、4.0g/支、4.5/支、5.0g/支、5.5/支、6.0g/支。
结构及组成 1、外观:推注器表面应光滑,无毛刺,推杆活动自如,无凝胶渗漏。凝胶为无色至红棕色水凝胶,色泽均匀。2、装量差异:装量应不小于标示量的90%。3、pH值:应在4.5~7.5的范围内。4、壳聚糖定性鉴别:经显色反应(莫利施反应)试验后,溶液应呈现红棕色。5、无菌:应保证产品无菌。6、凝胶黏度:在25℃时的动力黏度应≥15Pa?s。7、重金属含量:重金属不得超过20mg/Kg。本品由壳聚糖、乳酸、乙醇、甘油、纯化水制成的凝胶与阴道推注器组成。
适用范围 具有修复再生、促进溃疡愈合的作用。适用于缓解外阴阴道假丝酵母菌病(又称为白色念珠性阴道炎),细菌性阴道炎的辅助治疗。
注册证编号 琼械注准20162640001
注册人名称 海南一鸿实业发展有限公司
注册人住所 海口市龙华区金盘建设三横路10号一栋二楼南区
生产地址 海口市秀英区海榆中线12.5公里处狮子岭工业开发区南侧一鸿园区
产品名称 壳聚糖妇科凝胶
型号、规格 2.8g/支、3.5g/支、4.5g/支
结构及组成 由壳聚糖水凝胶和一次性推注器组成。以壳聚糖为主要成份,配以卡波姆、甘油、纯化水等材料制成的乳白色、半透明的水性凝胶。
适用范围 适用于细菌性阴道病、念珠性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合型阴道炎、外阴炎治疗;以及宫颈糜烂物理治疗后的创面愈合等辅助的治疗。
注册证编号 吉食药监械(准)字2014第2640114号(更)
注册人名称 长春市奥朗特生化药械研究所
生产地址 长春市经开区昆山路3087号3号楼
产品名称 卡波姆妇科凝胶
型号、规格 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支
结构及组成 结构:卡波姆妇科凝胶是由卡波姆制成的凝胶和给凝胶器构成。性能:外观:给凝胶器表面应光滑,无毛刺。颜色:凝胶应为无色、乳白色或浅黄色。装量:平均装量应不少于标示装量的95%。每支装量应不少于标示装量的90%。pH值:应为6. 00-7.50。黏度:应为30Pa?s—50Pa?s。细胞毒性:凝胶细胞毒性应不大于2级。致敏:凝胶应无致敏反应。刺激:凝胶应无刺激反应。微生物指标:应符合表1的规定。表1 微生物指标项目 指标细菌菌落总数(cfu/ml) ≤100真菌菌落总数(cfu/ml) ≤100金黄色葡萄球菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 不得检出抑菌性能: 对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应≥50%。
适用范围 用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减轻局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,学养和脓样带下等症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。
赣食药监械(准)字2014第2640227号
注册人名称 江西绿源堂药业有限公司
生产地址 江西樟树市站前路60号
产品名称 壳聚糖妇科凝胶(商品名:阴道填塞)
型号、规格 2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、5.0g/支、6.0g/支、10g/支、15g/支、20g/支、2.5g/支。
结构及组成 本品由凝胶剂和阴道给药器组成,凝胶剂由壳聚糖(主要成分)、甘油、凝胶基质(羟乙基纤维素)、酸度调节剂(乳酸)及纯化水制成,每100g中含壳聚糖1.0g;阴道给药器采用高密度聚乙烯材料制成,由顶帽(也为内推塞)、给药器和保护后盖组成。
适用范围 适用于治疗宫颈糜烂,促进宫颈糜烂等创面的愈合。