- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氟芬那酸丁酯软膏
- 【商品名/商标】
布特
- 【规格】10g:0.5g
- 【主要成份】氟芬那酸丁酯。其化学名称为:2-[[3-(三氟甲基)苯基]氨基]苯甲酸丁酯。
- 【性状】本品为乳白色半透明状软膏。
- 【功能主治/适应症】
本品为非甾体类抗炎药物,对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。
- 【用法用量】外用,成人每次适量涂于患处,每日2次。或遵医嘱。
- 【不良反应】1.皮肤过敏反应:主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等。2.皮肤刺激反应:主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。
- 【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有饮用非甾体抗炎药后发生肠胃道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.中毒心力衰竭患者。
- 【注意事项】1.本品仅供皮肤外用,请勿当作眼科药物使用。2.本品为外用药物,严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应),可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品临床前毒理研究未发现有生殖毒性等,但目前尚缺乏孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资科,因此,不推荐孕妇使用。建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。
- 【老年患者用药】目前尚缺乏详细的研究资科。老年患者使用本品,与一般患者用药相同。
- 【儿童用药】日本进行的一项74例(其中儿童患者52例)多中心、双盲、对照临床试验显示,氟芬那酸丁酯软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2-3次,由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持,故应慎用于儿童。
- 【药理毒理】重复给药毒性:家兔背部正常皮肤连续涂药(5%、20%软膏)3个月,剂量为25、100mg/kg/日时,未出现明显不良反应。生殖毒性:妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时,未表现出致畸作用,对胎仔也未产生明显毒性。
- 【药代动力学】国内外目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料。据国外资料报道,14C-氟芬那酸丁酯软膏涂于大白鼠皮肤后72小时,健康皮肤经皮吸收量约为7%,擦伤皮肤稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比较浅的皮肤中蓄积性高达95%,并以原型存在。本品在循环血液中浓度很低,并经水解而代谢。
- 【贮藏】密闭,在阴凉处保存(不超过20℃)保存。
- 【有效期】暂定24个月。
- 【生产厂家】上海同联制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20163106
- 【生产地址】上海市松江区新飞路55号
- 【条形码】6939129515017
- 【药品本位码】86910418000014