- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用西咪替丁
- 【商品名/商标】
英曲
- 【规格】0.4g
- 【功能主治/适应症】
注射用西咪替丁功效:1.治疗已明确诊断的十二指肠溃疡,胃溃疡。2.十二指肠溃疡短期治疗后复发的患者。3.持久性胃食道返流性疾病,对抗返流措施和单一药物治疗如抗酸剂无效的患者。4.预防危急病人发生应激性溃疡及出血。5.胃泌素瘤(卓林格-艾利森氏综合症)。
- 【用法用量】本品可经缓慢静脉滴注或必要时静脉注射给药,也可不加稀释直接肌肉注射。静脉给药:静脉间隔滴注:静脉给药可以是间断给药,200mg稀释100ml葡萄糖注射(5%)或其它配伍静脉溶液,滴注15-20分钟,每4-6小时重复一次。对于一些患者如有必要增加剂量,需增加给药次数,但每日不应超过2g为准。静脉连续滴注:也可以使用连续静脉滴注,通常正常的滴注速度在24小时内不应超过75mg/小时。静脉注射:在某些情况下,静脉注射是必要的。 200mg本品注射液应用0.9%氯化钠溶液稀释(或其他配伍溶液,见配伍溶液—静脉注射)至20ml,缓慢注射,注射时间不应短于2分钟,200mg剂量可间隔3-6小时重复使用。对于心血管疾病患者应避免使用这种给药方法(见注意事项-静脉注射)。出血停止后,可采用口服给药,通常剂量为200mg,每天3次,吃饭时服用和400mg睡前服用。如有必要可增加到400mg,每天4次。肌肉注射:肌肉注射的剂量通常为200mg,在4-6小时后可重复给药。配伍溶液-静脉注射:尽管已证实泰为注射液与其下配伍溶液稀释后在25℃,48小时的物理与化学稳定性,但仍应注意减少微生物的污染。注射液配制后,尽早实施滴注,并于24小时内完成,弃去任何剩余注射液。本品配伍溶液如下:氯化钠注射液,5%及10%葡萄糖注射液,乳酸林格氏液,5%碳酸氢钠注射液,5%葡萄糖加0.2%氯化钠肾功能不全:对于肾功能不全的患者,根据肌酐清除率,使剂量减小。下面为推荐剂量:肌酐清除率(ml/分钟)剂量0- 15200mg每日二次15-30200mg每日三次30-50200mg每日四次>50正常剂量对于肾功能低下的患者,使用本品连续静脉滴注的经验很少。因此对这种类型的患者不推荐使用连续静脉滴注本品的给药方法。对于进行血液透析患者,因药物可由透析而排出,因而推荐在下一次给药前进行透析。如病情需要增加剂量,应以200mg剂量多次用药。通过连续腹膜透析去除西咪替丁意义不大,并且对于肾衰病人,也没有必要调节剂量范围。特殊病例:有一些病例,如经皮胃造瘘患者,需要控制胃酸分泌。如需要静脉给药,用药方法应与以上推荐的方法相同。
- 【不良反应】上市后监测到西咪替丁注射制剂以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、口苦。全身性损害:寒战、发热、胸闷、胸痛、晕厥、乏力、面色苍白、水肿(包括四肢水肿、面部水肿、眶周水肿)。皮肤及其附件损害:皮疹、斑丘疹、荨麻疹、瘙痒、多汗、出汗、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis)。神经系统损害:头晕、头痛、抽搐、麻木、言语不清、眩晕、震颤、意识模糊、锥体外系反应。心血管系统损害:心悸、紫绀、血压下降、心动过缓、心动过速、房室传导阻滞。呼吸系统反应:呼吸困难、呼吸急促、气短、咳嗽、咽喉不适、喉头水肿。免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎、血小板减少、过敏性紫癜。精神障碍:嗜睡、烦躁、幻觉、精神异常、精神障碍。用药部位损害:用药部位红肿、疼痛、瘙痒。肝胆损害:肝功能异常、转氨酶升高、黄疸。泌尿系统:尿频、尿潴留、肾功能异常。血液系统损害:白细胞减少、粒细胞减少、骨髓抑制。生殖系统损害:性欲减退、男性乳房胀大、阳痿。
- 【禁忌】本品能透过胎盘屏障,并能进入乳汁,引起胎儿和婴儿肝功能障碍,孕妇及哺乳期妇女禁用。
- 【注意事项】1.用药期间应注意监测肝、肾功能和血常规。2.本品可透过血脑屏障,具有一定的神经毒性。引起中毒症状的血药浓度多在2μg/ml,而且多发生于老年人、幼儿或肝肾功能不全的患者。出现神经毒性后,一般只需适当减少剂量即可消失,用拟胆碱药毒扁豆碱治疗,其症状可得到改善;3.应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用,以防加重中枢神经毒性反应。4.本药具有抗雄性激素作用,用药剂量较大时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少。5.用本品时应禁用咖啡因及含咖啡因的饮料。6.突然停药,可能导致慢性消化性溃疡穿孔,可能为停用后反跳的高酸度所致。故完成治疗后尚需继续服药(每晚400mg)3个月。 7.对诊断的干扰:胃液隐血试验可出现假阳性;血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能增高;甲状旁腺激素浓度则可能降低。8.下列情况应慎用:(1)老年人慎用。用药间隔时间可延长,剂量酌减。(2)儿童慎用。(3)严重呼吸系统疾患,心、肝、肾功能不全者慎用。(4)慢性炎症,如系统性红斑狼疮(SLE),西咪替丁的骨髓毒性可能增高。(5)器质性脑病慎用
- 【药物相互作用】西咪替丁可改变一些药物的药代动力学与药效学反应,通过改变他们的吸收肝代谢,肾小管分泌。西咪替丁可影响肝细胞色素P-450氧化酶系统,并影响肾小管分泌。可延缓药物的排泄,从而增加了一些合并用药的血浆浓度。对于治疗剂量范围小的药物,如华法令抗凝剂,苯妥因,茶硷,利多卡因,奎尼丁,普鲁卡因酰胺,氟卡尼和硝苯吡啶,偶尔有毒性反应。当应用华法令抗凝剂时应密切检查凝血酶原时间。与西咪替丁一起使用时,应适当调整抗凝剂的剂量。对于下列的其它药物,当开始或停止与西咪替丁联合用药时,药物血浆水平应密切监测,必要时调整剂量。受西咪替丁影响的这些药物包括β阻滞剂,钙通道阻滞剂,三环类抗抑郁药,苯二氮卓类,氯甲唑与二甲双胍。尽管这些药物与西咪替丁联合应用时,会增加这些药物的血浆水平,很少出现显著的临床反应。对于老年人肝,肾病患者,应特别小心。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应用目前在孕妇患者中使用本品的经验很少,未发现明显的不良反应。对大鼠,小鼠和兔子进行的生殖研究表明,尚无由于本品而致生殖力受损或胎儿畸形的证据。然而,研究表明,本品可能通过胎盘屏障,而且已经证明其可以通过新出生动物的血脑屏障,因此,当医生判断利多于弊时,注射用西咪替丁才可用于孕妇患者或将要怀孕的妇女。哺乳期使用本品可以经人体乳汁排泌,根据一般的原则,当患者接受一种药物时,不应该再进行哺乳。
- 【儿童用药】用于儿童的临床经验很少。因此,注射用西咪替丁治疗不能向儿童推荐,除非根据医生的判断,利多于弊的情形下,仅有很少的经验为每天20-40mg/kg分次口服或静脉给药。
- 【生产厂家】福安药业集团湖北人民制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20060638
- 【生产地址】湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号
- 【药品本位码】86901041000113