- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸昂丹司琼口腔崩解片
- 【商品名/商标】
瞬吉/川抗
- 【规格】8mg*12片
- 【主要成份】本品主要成份为盐酸昂丹司琼。
- 【性状】本品为白色或类白色片剂。
- 【功能主治/适应症】
止吐药。适用于:1.由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。2.预防和治疗手术后的恶性呕吐。
- 【用法用量】1.对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉搏注射恩丹西酮注射液8mg,停止化疗以后每8~12小时口服恩丹西酮片8mg,连用5天。2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8mg,以后每8~12小时口服恩丹西酮片8mg,连用5天。3.对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1~2小时口服片剂8mg,以后每8小时口服8mg,疗程视放疗的疗程而定。4.对于预防手术后的恶心呕吐:在麻醉前1小时口服盐酸昂丹司琼口腔崩解片8mg,随后每隔8小时口服片剂8mg两次。
- 【不良反应】可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。
- 【禁忌】由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道,故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。
- 【注意事项】1.昂丹司琼可延长QT间期,并具有剂量依赖性。上市后已有接受昂丹司琼治疗的患者发生尖端扭转型室性心动过速的个例报告。先天性QT间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现QT间期延长的患者应慎用昂丹司琼,主要包括电解质紊乱、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或正在服用其他可能导致QT间期延长药物的患者。2.本品联合应用其他血清素类药物时有血清素综合征的报告。症状主要表现为:精神状态改变(激动、幻觉、谵妄、昏迷),自主神经失调(心动过速、血压不稳、头晕、出汗、脸红、高热),神经肌肉症状(震颤、僵直、肌阵挛、反射亢进、不协调),癫痫,伴随或不伴随胃肠道症状(恶心、呕吐、腹泻)。如果需要与其他血清素药物合并用药,建议对患者进行观察。
- 【药物相互作用】1.由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道,故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。2.联合应用其他血清素类药物(如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂盐、曲马多、静注亚甲基蓝)时有血清素综合征的报告。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.一项88467名昂丹司琼妊娠暴露妇女的队列研究显示,所生子女唇腭裂的风险增加(每1万名接受治疗的妇女中增加3例,校正后的相对风险[RR]为1.24,95%CI为1.03-1.48),心脏畸形风险没有明显增加。2.育龄期女性在使用本品治疗期间和停止本品治疗后两天内使用有效的避孕方法(导致妊娠率低于1%的方法)。3.产妇若在分娩前后使用本品,应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】老年人由于代谢缓慢,消除半衰期延长(5小时),口服生物利用度提高(65%),但无临床意义。在临床试验中,观察到65岁以上的用药疗效及对药物的耐受性与普通成年人的一样,无须调整剂量、频率及用药途径。预防和治疗老年患者手术后恶心和呕吐的经验尚有限。
- 【儿童用药】12岁以上患者的用药剂量及方法与成人一致。4~11岁儿童的用药剂量需要进行调整:化疗前30分钟,口服昂丹司琼4毫克,首剂给药后4和8小时分别重复服药2次,每次4毫克。化疗结束后,每8小时服药一次,每次4毫克,连续服药5天。盐酸昂丹司琼口腔崩解片没有用于4岁以下儿童,以及用于儿童放疗/手术所致呕吐的临床使用经验。
- 【药理毒理】本品是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强止吐作用剂。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT,经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支,触发呕吐反射。盐酸昂丹司琼口腔崩解片能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放,从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明,但可能具类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心,其其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用,因而不具有其他止吐药的副作用,如锥体外系反应、过度镇静等。
- 【药物过量】用药过量后会出现下列现象:视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药,当怀疑用药过量时,应适当采取对症疗法和支持疗法。
- 【药代动力学】盐酸昂丹司琼口服后吸收良好,约1.5小时血药浓度达高峰,绝对生物利用度约60%,有首过效应。健康志愿者口服本品8mg,血药峰浓度约为30-40ng/ml.血浆蛋白结合率70-76%,半衰期约3小时,老年人可能延长至5小时,表观分布容积160L,血浆清除率700ml/min,肾清除率20ml/min。主要自肝脏代谢,由粪尿排出,从尿中排出的原型药小于5%。
- 【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
- 【有效期】20个月。
- 【生产厂家】国药集团川抗制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20080300
- 【生产地址】成都市高新区西部园区新文路2号
- 【药品本位码】86902014000239