- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】苯磺酸氨氯地平片
- 【商品名/商标】
乐赛仙
- 【规格】5mg*21片
- 【主要成份】苯磺酸氨氯地平。
- 【性状】本品为白色片。
- 【功能主治/适应症】
1、适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,麦迪海苯磺酸氨氯地平片可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
- 【用法用量】成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg,每日一次。
- 【不良反应】心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。全身:过敏性反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛**,肌痛。精神病学:性功能障碍,失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。呼吸系统:呼吸困难,鼻衄。皮肤及附属物;血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。自主神经系统:口干,多汗。营养代谢:高血糖,口渴。造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。
- 【禁忌】对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者禁用。
- 【注意事项】1. 低血压症状性低血压可能发生,特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因麦迪海苯磺酸氨氯地平片的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。2.心绞痛加重或心肌梗死极少数患者,特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时,可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3. β受体阻滞剂停药β受体阻滞剂突然停药可能出现危险,由于氨氯地平不是β受体阻滞剂,其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。4. 肝功能受损病人的使用因麦迪海苯磺酸氨氯地平片通过肝脏大量代谢,并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56小时,因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。
- 【药物相互作用】1. 体外数据体外研究数据显示:麦迪海苯磺酸氨氯地平片不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。2. 西咪替丁与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。3. 葡萄柚汁20 名健康志愿者同时服用240ml 葡萄柚汁和单剂量10mg 氨氯地平,未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。4. 镁铝氢氧化物抗酸药同时服用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量苯磺酸氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。5. 西地那非单剂量100mg 西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学参数。二药合用,每种药品都能独立地发挥其降压效果。6. 阿托伐他汀10mg麦迪海苯磺酸氨氯地平片多次给药合并使用80mg 阿托伐他汀,阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。7. 辛伐他汀10mg 氨氯地平多次给药合并使用80mg 辛伐他汀,辛伐他汀的暴露量比单独使用辛伐他汀增加了77%。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在20mg/日以下。8. 地高辛合用本品和地高辛不改变正常志愿者血浆地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。9. 乙醇(酒精)10mg 的本品单次或多次给药,对乙醇的药代动力学无显著的影响。10. 华法林本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。11. CYP3A4 抑制剂在老年高血压患者中日剂量180mg 地尔硫卓与5mg 本品同服,导致氨氯地平全身暴露量增加60%。本品在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身性暴露量。但是CYP3A4 强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能较地尔硫卓增加氨氯地平血浆浓度更多。氨氯地平与CYP3A4 抑制剂同服时应监测低血压及水肿症状。12. CYP3A4 诱导剂目前没有与CYP3A4 诱导剂对氨氯地平作用的相关数据。氨氯地平与CYP3A4 诱导剂同服时应密切监测血压水平。13. 与药物/实验室检查的相互作用尚不清楚。
- 【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京麦迪海药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20093856
- 【生产地址】北京市大兴区西红门镇金星警大路5号
- 【条形码】6920058100023
- 【药品本位码】86900096000253